Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kétkarú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely az Endeavour-Resolute stentet hasonlítja össze az Abbot Xience-V stenttel (RESOLUTE-AC)

2014. május 27. frissítette: Medtronic Vascular

A RESOLUTE-III, mindenki számára elérhető próba: A zotarolimust eluáló stent véletlenszerű összehasonlítása everolimusz eluáló sztenttel perkután koszorúér-beavatkozáshoz

A RESOLUTE-III Allcomers vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kétágú, nemzetközi, nem alsóbbrendű, nyílt elrendezésű vizsgálat 2300 beteg bevonásával, 15-20 központban. A tanulmány egy „valós világ, minden érdeklődő” tanulmány.

Elsődleges cél: a Medtronic Endeavor-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent) rendszer összehasonlítása az Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent) rendszerrel a szívhalál, szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható), Target tekintetében Elváltozások revascularisatiója 1 éves korban a "valódi világ" betegpopulációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RESOLUTE-III Allcomers vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kétágú, nemzetközi, nem alsóbbrendű, nyílt elrendezésű vizsgálat 2300 beteg bevonásával, 15-20 központban. A tanulmány egy „valós világ, minden érdeklődő” tanulmány.

Elsődleges cél: a Medtronic Endeavor-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent) rendszer összehasonlítása az Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent) rendszerrel a szívhalál, szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható), Target tekintetében Elváltozások revascularisatiója 1 éves korban a "valódi világ" betegpopulációjában.

A vizsgálat hipotézise: Annak meghatározása, hogy a Zotarolimus-Eluting stent (Medtronic Endeavour-Resolute) nem rosszabb-e az Everolimus-elúciós stentnél (Abbott XIENCE V) az elsődleges végpont szempontjából a stent beültetése után 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2292

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Stiftung Inselspital, Department of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimális életkor 18 év
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • A beteg elfogadható jelöltje a gyógyszer eluáló stenttel történő kezelésre a vonatkozó irányelveknek megfelelően
  • Egy vagy több koszorúér szűkület jelenléte >50%, referenciaátmérő 2,25-4,0 mm amelyet egy vagy több stent takarhat
  • A páciens indikációja, a lézió hossza és az érátmérő a vizsgálati stentek „Használati utasítása” szerint
  • A beteg hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárásokban és a szükséges nyomon követési látogatásokban, és a beteget vagy törvényes képviselőjét tájékoztatták, és az EK jóváhagyott írásos beleegyezését aláírja.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akiknél nem volt negatív terhességi teszt a beavatkozás előtt 7 napon belül, és szoptató nők
  • Aszpirin, klopidogrél vagy tiklopidin, heparin, kobalt, nikkel, króm, molibdén, polimer bevonatok, zotarolimusz, everolimusz vagy kontrasztanyag ismert intoleranciája
  • Más vizsgálatban való részvétel az elsődleges végpont elérése előtt
  • Tervezett műtét a PCI-t követő 6 hónapon belül, kivéve, ha a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést a műtéti periódus alatt végig fenntartják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. Határozott
Medtronic Endeavour Resolute
Eszköz: Medtronic Endeavour Resolute
Medtronic Endeavour Resolute
Más nevek:
  • Endeavour Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
Aktív összehasonlító: 2. XIENCE V
Abbott Xience V
Eszköz: Abbott Xience V
Abbott Xience V
Más nevek:
  • XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy év elteltével szívhalál, szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható) vagy céllézió revaszkularizációja (TLR, klinikailag javallott) volt. MI: Q MI, ha új patológiás Q-hullámok és mellkasi fájdalom, nem Q MI, ha a CK a normálérték kétszeresét meghaladóan emelkedett, a troponin a normálisnál magasabb, az ARC definíciói szerint. TLR, klinikailag javallt, ha ischaemiás tünetekkel és angiográfiás min lumenátmérővel 50 százaléknál nagyobb QCA-val vagy tünetmentesen és hetven százaléknál nagyobb minimális lumenátmérővel jár. Mérje meg az átlagot.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-stent százalékos átmérő szűkület
Időkeret: 13 hónap
Sztent százalékos átmérőjű szűkületben tizenhárom hónapos korban. Sztent százalékos átmérőjű szűkület esetén: az átmérő szűkületének mért százaléka a sztent régiójában (100x(RVD-MLD)/RVD-ként számítva, a QCA által 2 ortogonális nézet átlagértékeinek felhasználásával. RVD (Reference Vessel Diameter): a normál szegmensek átlaga a céllézióhoz képest 10 mm-en belül proximálisan és disztálisan 2 ortogonális nézetből QCA használatával. MLD (Minimal Lumen Diameter): 2 ortogonális nézet átlaga a vizsgálati terület legszűkebb pontjáról. A QCA során az angiográfiás maglaboratórium által mért MLD.
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Együttműködők

Medtronic Bakken Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Serruys, MD, Erasmus MC, Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
  • Kutatásvezető: Sigmund Silber, MD, Kardiologische Praxis und Praxisklinik, Munich, Germany
  • Kutatásvezető: Stephan Windecker, MD, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.2 - IP090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Medtronic Endeavour Resolute

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel