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Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis

2011年8月18日 更新者：Agennix

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis

Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • 德国
      • Erfurt、德国、99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • 法国
      • Montauban、法国、82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Saint-Michel、法国、16470
        • Centre Hospitalier Angoulême
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Park、Illinois、美国、60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47105
        • Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • Intermountain Medical Center
  • 西班牙
    • Cataluña
      • Sabadell、Cataluña、西班牙、08208
        • Hospital de Sabadell
      • Terrassa、Cataluña、西班牙、08221
        • Hospital Mútua de Terrassa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
  • Must be receiving antibiotic therapy
  • Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
  • Able to take medication by mouth or feeding tube

Exclusion Criteria:

  • Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
  • Pregnant or breast-feeding
  • Severe congestive heart failure
  • Known severe HIV infection
  • Presence of severe burns
  • Patients on high dose immunosuppressants
  • Patients whose death is considered imminent
  • Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
  • Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
  • Severe liver disease
  • Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
安慰剂
药品：Placebo
Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
实验性的：1
Talactoferrin alfa
药品：乳铁蛋白α
15 毫升 100 毫克/毫升（1.5 克）的口服溶液，每天 3 次，最多 28 天或直到从重症监护病房出院

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间：3个月
3个月
全因死亡率
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Agennix

调查人员

  • 首席研究员：Kalpalatha K Guntupalli, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月28日

首次发布 (估计)

2008年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月18日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LF-0801
  • NIH grant 1R44GM077816-01A2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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