Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis
18 augusti 2011 uppdaterad av: Agennix
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis
Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montauban, Frankrike, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Saint-Michel, Frankrike, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60302
- West Suburban Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47105
- Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis University
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
Cataluña
-
Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
- Hospital de Sabadell
-
Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
- Must be receiving antibiotic therapy
- Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
- Able to take medication by mouth or feeding tube
Exclusion Criteria:
- Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
- Pregnant or breast-feeding
- Severe congestive heart failure
- Known severe HIV infection
- Presence of severe burns
- Patients on high dose immunosuppressants
- Patients whose death is considered imminent
- Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
- Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
- Severe liver disease
- Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
|
|
Experimentell: 1
Talactoferrin alfa
|
15 ml av en oral lösning på 100 mg/ml (1,5 g) ges 3 gånger om dagen i upp till 28 dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kalpalatha K Guntupalli, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LF-0801
- NIH grant 1R44GM077816-01A2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .