Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis

18 августа 2011 г. обновлено: Agennix

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis

Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Испания
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Terrassa, Cataluña, Испания, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47105
        • Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain Medical Center
  • Франция
      • Montauban, Франция, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Saint-Michel, Франция, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
  • Must be receiving antibiotic therapy
  • Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
  • Able to take medication by mouth or feeding tube

Exclusion Criteria:

  • Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
  • Pregnant or breast-feeding
  • Severe congestive heart failure
  • Known severe HIV infection
  • Presence of severe burns
  • Patients on high dose immunosuppressants
  • Patients whose death is considered imminent
  • Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
  • Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
  • Severe liver disease
  • Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Placebo
Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
Экспериментальный: 1
Talactoferrin alfa
Лекарство: Талактоферрин альфа
15 мл раствора для приема внутрь 100 мг/мл (1,5 г) 3 раза в день на срок до 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agennix

Следователи

  • Главный следователь: Kalpalatha K Guntupalli, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF-0801
  • NIH grant 1R44GM077816-01A2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Талактоферрин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться