Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis
2011년 8월 18일 업데이트: Agennix
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis
Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Park, Illinois, 미국, 60302
- West Suburban Medical Center
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-
Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47105
- Floyd Memorial Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Medical Center
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell
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Terrassa, Cataluña, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Montauban, 프랑스, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Saint-Michel, 프랑스, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
- Must be receiving antibiotic therapy
- Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
- Able to take medication by mouth or feeding tube
Exclusion Criteria:
- Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
- Pregnant or breast-feeding
- Severe congestive heart failure
- Known severe HIV infection
- Presence of severe burns
- Patients on high dose immunosuppressants
- Patients whose death is considered imminent
- Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
- Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
- Severe liver disease
- Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
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실험적: 1
Talactoferrin alfa
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최대 28일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 1일 3회 100mg/mL(1.5g)의 경구 용액 15mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kalpalatha K Guntupalli, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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