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Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis

18 de agosto de 2011 atualizado por: Agennix

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis

Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Espanha
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47105
        • Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Medical Center
  • França
      • Montauban, França, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Saint-Michel, França, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
  • Must be receiving antibiotic therapy
  • Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
  • Able to take medication by mouth or feeding tube

Exclusion Criteria:

  • Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
  • Pregnant or breast-feeding
  • Severe congestive heart failure
  • Known severe HIV infection
  • Presence of severe burns
  • Patients on high dose immunosuppressants
  • Patients whose death is considered imminent
  • Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
  • Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
  • Severe liver disease
  • Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
Experimental: 1
Talactoferrin alfa
Medicamento: Talactoferrina alfa
15 mL de solução oral de 100mg/mL (1,5 g) administrados 3 vezes ao dia por até 28 dias ou até a alta da unidade de terapia intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
3 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agennix

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpalatha K Guntupalli, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LF-0801
  • NIH grant 1R44GM077816-01A2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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