Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis
2011. augusztus 18. frissítette: Agennix
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis
Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
- West Suburban Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47105
- Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Montauban, Franciaország, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Saint-Michel, Franciaország, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
-
Erfurt, Németország, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
Cataluña
-
Sabadell, Cataluña, Spanyolország, 08208
- Hospital de Sabadell
-
Terrassa, Cataluña, Spanyolország, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
- Must be receiving antibiotic therapy
- Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
- Able to take medication by mouth or feeding tube
Exclusion Criteria:
- Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
- Pregnant or breast-feeding
- Severe congestive heart failure
- Known severe HIV infection
- Presence of severe burns
- Patients on high dose immunosuppressants
- Patients whose death is considered imminent
- Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
- Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
- Severe liver disease
- Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
|
|
Kísérleti: 1
Talactoferrin alfa
|
15 ml 100 mg/ml-es (1,5 g) belsőleges oldat naponta háromszor, legfeljebb 28 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 napos
|
28 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalpalatha K Guntupalli, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF-0801
- NIH grant 1R44GM077816-01A2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .