Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis
18 août 2011 mis à jour par: Agennix
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis
Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
- Hospital de Sabadell
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Terrassa, Cataluña, Espagne, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Montauban, France, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Saint-Michel, France, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
- West Suburban Medical Center
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47105
- Floyd Memorial Hospital and Health Services
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
- Must be receiving antibiotic therapy
- Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
- Able to take medication by mouth or feeding tube
Exclusion Criteria:
- Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
- Pregnant or breast-feeding
- Severe congestive heart failure
- Known severe HIV infection
- Presence of severe burns
- Patients on high dose immunosuppressants
- Patients whose death is considered imminent
- Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
- Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
- Severe liver disease
- Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
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Expérimental: 1
Talactoferrin alfa
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15 mL d'une solution buvable à 100 mg/mL (1,5 g) administrée 3 fois par jour pendant 28 jours maximum ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalpalatha K Guntupalli, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LF-0801
- NIH grant 1R44GM077816-01A2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .