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Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis

18 de agosto de 2011 actualizado por: Agennix

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis

Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • España
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, España, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Terrassa, Cataluña, España, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47105
        • Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Medical Center
  • Francia
      • Montauban, Francia, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Saint-Michel, Francia, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
  • Must be receiving antibiotic therapy
  • Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
  • Able to take medication by mouth or feeding tube

Exclusion Criteria:

  • Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
  • Pregnant or breast-feeding
  • Severe congestive heart failure
  • Known severe HIV infection
  • Presence of severe burns
  • Patients on high dose immunosuppressants
  • Patients whose death is considered imminent
  • Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
  • Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
  • Severe liver disease
  • Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
Experimental: 1
Talactoferrin alfa
Droga: Talactoferrina alfa
15 ml de una solución oral de 100 mg/ml (1,5 g) administrada 3 veces al día durante un máximo de 28 días o hasta que le den de alta de la unidad de cuidados intensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agennix

Investigadores

  • Investigador principal: Kalpalatha K Guntupalli, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LF-0801
  • NIH grant 1R44GM077816-01A2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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