Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis
2011年8月18日 更新者：Agennix
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis
Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View- UCLA Medical Center
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
- West Suburban Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47105
- Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Medical Center
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-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
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Cataluña
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Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
- Hospital de Sabadell
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Terrassa、Cataluña、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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-
-
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-
Montauban、フランス、82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Saint-Michel、フランス、16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
- Must be receiving antibiotic therapy
- Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
- Able to take medication by mouth or feeding tube
Exclusion Criteria:
- Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
- Pregnant or breast-feeding
- Severe congestive heart failure
- Known severe HIV infection
- Presence of severe burns
- Patients on high dose immunosuppressants
- Patients whose death is considered imminent
- Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
- Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
- Severe liver disease
- Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
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実験的：1
Talactoferrin alfa
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100mg/mL（1.5g）の経口溶液15mLを1日3回、最長28日間、または集中治療室から退院するまで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：28日間
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28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全死因死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kalpalatha K Guntupalli, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月18日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LF-0801
- NIH grant 1R44GM077816-01A2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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