Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis

18. srpna 2011 aktualizováno: Agennix

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis

Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montauban, Francie, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Saint-Michel, Francie, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Německo
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47105
        • Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Medical Center
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
  • Must be receiving antibiotic therapy
  • Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
  • Able to take medication by mouth or feeding tube

Exclusion Criteria:

  • Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
  • Pregnant or breast-feeding
  • Severe congestive heart failure
  • Known severe HIV infection
  • Presence of severe burns
  • Patients on high dose immunosuppressants
  • Patients whose death is considered imminent
  • Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
  • Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
  • Severe liver disease
  • Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
Experimentální: 1
Talactoferrin alfa
Lék: Talactoferrin alfa
15 ml perorálního roztoku 100 mg/ml (1,5 g) podávaného 3krát denně po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28denní
28denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agennix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalpalatha K Guntupalli, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF-0801
  • NIH grant 1R44GM077816-01A2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Klinické studie na Talactoferrin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit