Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Lactoferrin to Treat Severe Sepsis

18 agosto 2011 aggiornato da: Agennix

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients With Severe Sepsis

Study will evaluate the safety and potential benefit of recombinant human talactoferrin as an addition to the standard care of severe sepsis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Francia
      • Montauban, Francia, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Saint-Michel, Francia, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême
  • Germania
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Spagna
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
        • Hospital de Sabadell
      • Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47105
        • Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Onset of severe sepsis within the previous 24 hours
  • Must be receiving antibiotic therapy
  • Informed consent form signed by patient, legal next-of-kin or legal guardian
  • Able to take medication by mouth or feeding tube

Exclusion Criteria:

  • Receipt of investigational medication within 4 weeks prior to participation in the study
  • Pregnant or breast-feeding
  • Severe congestive heart failure
  • Known severe HIV infection
  • Presence of severe burns
  • Patients on high dose immunosuppressants
  • Patients whose death is considered imminent
  • Patients whose life expectancy for concurrent illness is less than 6 months
  • Severe hypoxic encephalopathy or persistent vegetative state
  • Severe liver disease
  • Patient, legal representative or patient's primary physician not committed to providing full, aggressive life support

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo given 3 times a day for up to 28 days or until discharge from the intensive care unit
Sperimentale: 1
Talactoferrin alfa
Droga: Talattoferrina alfa
15 ml di una soluzione orale da 100 mg/ml (1,5 g) somministrati 3 volte al giorno per un massimo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agennix

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalpalatha K Guntupalli, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF-0801
  • NIH grant 1R44GM077816-01A2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sepsi grave

Prove cliniche su Talattoferrina alfa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi