一项评估吸入孟鲁司特 (MK-0476) 在轻度或中度哮喘患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究 (MK-0476-380 AM3)（已完成）
2024年5月7日 更新者：Organon and Co
在健康受试者和轻度或中度哮喘患者中进行的一项序贯、三部分、双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量和递增多次剂量研究，以评估吸入 MK 的安全性、耐受性和药代动力学-0476
一项评估吸入孟鲁司特 (MK-0476) 在轻度或中度哮喘患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性或女性
- 必须患有轻度或中度哮喘（仅限第三部分）
- 不吸烟至少 6 个月
排除标准：
- 中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 你在哺乳
- 每天喝超过 3 杯酒
- 对乳糖过敏或不能耐受
- 最近5年有吸毒史
- 每天喝 6 种以上含咖啡因的饮料
- 在过去 4 周内做过手术、献血或参加过另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孟鲁司特 0.1 毫克
参与者接受 0.1 毫克孟鲁司特吸入粉剂。
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孟鲁司特干粉吸入器，0.1 毫克、0.3 毫克、1 毫克、3 毫克或 10 毫克
其他名称：
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实验性的：孟鲁司特 0.3 毫克
参与者接受 0.3 毫克孟鲁司特吸入粉剂。
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孟鲁司特干粉吸入器，0.1 毫克、0.3 毫克、1 毫克、3 毫克或 10 毫克
其他名称：
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实验性的：孟鲁司特 1 毫克
参与者接受 1 毫克孟鲁司特吸入粉剂。
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孟鲁司特干粉吸入器，0.1 毫克、0.3 毫克、1 毫克、3 毫克或 10 毫克
其他名称：
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实验性的：孟鲁司特 3 毫克
参与者接受 3 毫克孟鲁司特吸入粉剂。
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孟鲁司特干粉吸入器，0.1 毫克、0.3 毫克、1 毫克、3 毫克或 10 毫克
其他名称：
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实验性的：孟鲁司特 10 毫克
参与者接受 10 毫克孟鲁司特吸入粉剂。
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孟鲁司特干粉吸入器，0.1 毫克、0.3 毫克、1 毫克、3 毫克或 10 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂至孟鲁司特吸入粉剂。
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安慰剂干粉吸入器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天
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最后一次研究药物给药后最多 14 天
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由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 7 天
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最后一次研究药物给药后最多 7 天
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单剂量孟鲁司特 0 至 24 小时（AUC 0-24 小时）曲线下面积
大体时间：给药后长达 24 小时
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用于评估 AUC 0-24 小时的血样在给药前抽取，然后在第 I 部分第 1 天的指定时间点（给药后最多 24 小时）抽取。
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给药后长达 24 小时
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孟鲁司特的 AUC 0-24 小时 - 多剂量
大体时间：给药后长达 24 小时
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用于评估 AUC 0-24 小时的血样在给药前抽取，然后在第 II 部分的第 1 天和第 5 天以及第 III 部分的第 1 天和第 10 天的指定时间点（给药后最多 24 小时）抽取。
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给药后长达 24 小时
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孟鲁司特的最大血浆浓度 (Cmax) - 单剂量
大体时间：给药后长达 24 小时
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在第 I 部分的第 1 天，在给药前抽取用于评估 Cmax 的血样，然后在指定的时间点（给药后最多 24 小时）抽取。
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给药后长达 24 小时
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孟鲁司特的 Cmax - 多剂量
大体时间：给药后长达 24 小时
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用于评估 Cmax 的血样在给药前抽取，然后在第 II 部分的第 1 天和第 5 天以及第 III 部分的第 1 天和第 10 天的指定时间点（给药后最多 24 小时）抽取。
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给药后长达 24 小时
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孟鲁司特达到 Cmax (Tmax) 的时间 - 单剂量
大体时间：给药后长达 24 小时
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在第 I 部分的第 1 天，在给药前抽取用于评估 Tmax 的血样，然后在指定的时间点（给药后最多 24 小时）抽取。
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给药后长达 24 小时
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孟鲁司特的 Tmax - 多剂量
大体时间：给药后长达 24 小时
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用于评估 Tmax 的血样在给药前抽取，然后在第 II 部分的第 1 天和第 5 天以及第 III 部分的第 1 天和第 10 天的指定时间点（给药后最多 24 小时）抽取。
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给药后长达 24 小时
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Montelukast 的表观终末半衰期 (t1/2) - 单剂量
大体时间：给药后长达 24 小时
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用于评估 t1/2 的血样在给药前抽取，然后在第 I 部分第 1 天的指定时间点（给药后最多 24 小时）抽取。
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给药后长达 24 小时
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孟鲁司特的 t1/2 - 多剂量
大体时间：给药后长达 24 小时
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用于评估 t1/2 的血样在给药前抽取，然后在第 II 部分的第 1 天和第 5 天以及第 III 部分的第 1 天和第 10 天的指定时间点（给药后最多 24 小时）抽取。
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给药后长达 24 小时
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孟鲁司特的 AUC 0-24 小时蓄积率 - 多剂量
大体时间：研究药物首次给药后最多 10 天
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孟鲁司特的 AUC 0-24 小时累积比率计算为多剂量方案最后一天和第一天的 AUC 0-24 小时的几何平均比率：第 II 部分第 5 天/第 1 天和第 10 天/第 1 天第三部分。
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研究药物首次给药后最多 10 天
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孟鲁司特的 Cmax 蓄积率 - 多剂量
大体时间：研究药物首次给药后最多 10 天
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孟鲁司特的 Cmax 累积比率计算为多剂量方案最后一天和第一天的 Cmax 的几何平均比率：第 II 部分第 5 天/第 1 天和第 III 部分第 10 天/第 1 天。
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研究药物首次给药后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计的)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0476-380
- 2008_516 (其他标识符：Merck Registration ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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