Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloidun montelukastin (MK-0476) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma (MK-0476-380 AM3) (VALMIS)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Peräkkäinen, 3-osainen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos- ja nouseva moniannostutkimus terveillä henkilöillä ja lievillä tai keskivaikealla astmapotilailla inhaloitavan MK:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi -0476

Tutkimus, jossa arvioitiin inhaloitavan montelukastin (MK-0476) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotias mies tai nainen
  • Sinulla on oltava lievä tai kohtalainen astma (vain osa III)
  • Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Olet sairaanhoitaja
  • Juo yli 3 lasillista alkoholia päivässä
  • Olet allerginen tai et siedä laktoosia
  • Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Juo yli 6 kofeiinia sisältävää juomaa päivässä
  • Olet ollut leikkauksessa, luovuttanut verta tai osallistunut muuhun tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukasti 0,1 mg

Osallistujat saavat Montelukast-inhalaatiojauhetta, 0,1 mg.

  • Osa I: Annetaan kerta-annoksena, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Montelukast
Montelukast kuivajauheinhalaattori, 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg tai 10 mg
Muut nimet:
  • MK-0476
  • Montelukastinatrium
Kokeellinen: Montelukasti 0,3 mg

Osallistujat saavat 0,3 mg Montelukast-inhalaatiojauhetta.

  • Osa I: Annetaan kerta-annoksena, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Montelukast
Montelukast kuivajauheinhalaattori, 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg tai 10 mg
Muut nimet:
  • MK-0476
  • Montelukastinatrium
Kokeellinen: Montelukasti 1 mg

Osallistujat saavat Montelukast-inhalaatiojauhetta, 1 mg.

  • Osa I: Annetaan kerta-annoksena, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
  • Osa II: Annetaan kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Montelukast
Montelukast kuivajauheinhalaattori, 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg tai 10 mg
Muut nimet:
  • MK-0476
  • Montelukastinatrium
Kokeellinen: Montelukasti 3 mg

Osallistujat saavat Montelukast-inhalaatiojauhetta, 3 mg.

  • Osa I: Annetaan kerta-annoksena, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
  • Osa II: Annettiin QD 5 päivän ajan, jota seuraa vähintään 3 päivän pesujakso.
  • Osa III: Annettiin QD 10 päivän ajan, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso.
Lääke: Montelukast
Montelukast kuivajauheinhalaattori, 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg tai 10 mg
Muut nimet:
  • MK-0476
  • Montelukastinatrium
Kokeellinen: Montelukasti 10 mg

Osallistujat saavat 10 mg Montelukast-inhalaatiojauhetta.

  • Osa I: Annetaan kerta-annoksena, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
  • Osa II: Annettiin QD 5 päivän ajan, jota seuraa vähintään 3 päivän pesujakso.
  • Osa III: Annettiin QD 10 päivän ajan, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso.
Lääke: Montelukast
Montelukast kuivajauheinhalaattori, 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg tai 10 mg
Muut nimet:
  • MK-0476
  • Montelukastinatrium
Placebo Comparator: Plasebo

Osallistujat saavat lumelääkettä Montelukast-inhalaatiojauheeseen.

  • Osa I: Annetaan kerta-annoksena, jota seuraa vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
  • Osa II: Annettiin QD 5 päivän ajan, jota seuraa vähintään 3 päivän pesujakso.
  • Osa III: Annettiin QD 10 päivän ajan, jota seuraa vähintään 7 päivän pesujakso.
Lääke: Plasebo
Placebo kuivajauheinhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC 0-24 h) Montelukastia - kerta-annos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet AUCo-24h:n arvioimiseksi otettiin ennen annosta ja sitten määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) osan I päivänä 1.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Montelukastin AUC 0-24h - Useita annoksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet AUCo-24h:n arvioimiseksi otettiin ennen annostusta ja sitten määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen) päivinä 1 ja 5 osassa II ja päivinä 1 ja 10 osassa III.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Montelukastin suurin plasmapitoisuus (Cmax) - kerta-annos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet Cmax:n arvioimiseksi otettiin ennen annosta ja sitten määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) ensimmäisenä päivänä osassa I.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Montelukastin Cmax - Useita annoksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet Cmax:n arvioimiseksi otettiin ennen annostusta ja sitten määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) päivinä 1 ja 5 osassa II ja päivinä 1 ja 10 osassa III.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Montelukastin Cmax- (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika - kerta-annos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet Tmax:n arvioimiseksi otettiin ennen annosta ja sitten määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) osan I päivänä 1.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Montelukastin Tmax - Useita annoksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet Tmax:n arvioimiseksi otettiin ennen annostusta ja sitten määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 5 osassa II ja päivinä 1 ja 10 osassa III.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Montelukastin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) - kerta-annos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet t1/2:n arvioimiseksi otettiin ennen annostusta ja sitten määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) osan I päivänä 1.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
1/2 Montelukastia - Useita annoksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet t1/2:n arvioimiseksi otettiin ennen annostusta ja sitten määrättyinä ajankohtina (jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen) päivinä 1 ja 5 osassa II ja päivinä 1 ja 10 osassa III.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Montelukastin AUC 0-24h kumulaatiosuhde - Useita annoksia
Aikaikkuna: enintään 10 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Montelukastin AUC 0 - 24 tunnin kumulaatiosuhde laskettiin AUC 0 - 24 tunnin geometrisena keskiarvona usean annoksen viimeisenä ja ensimmäisenä päivänä: päivä 5/päivä 1 osassa II ja päivä 10/päivä 1 Osa III.
enintään 10 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Montelukastin Cmax-kertyvyyssuhde – useita annoksia
Aikaikkuna: enintään 10 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Montelukastin Cmax-kertymäsuhde laskettiin Cmax-arvon geometrisena keskiarvona usean annoksen viimeisenä ja ensimmäisenä päivänä: Päivä 5/Päivä 1 osassa II ja Päivä 10/Päivä 1 osassa III.
enintään 10 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-380
  • 2008_516 (Muu tunniste: Merck Registration ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa