Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do montelucaste inalado (MK-0476) em participantes com asma leve ou moderada (MK-0476-380 AM3) (COMPLETO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo sequencial, de 3 partes, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única crescente e de dose múltipla crescente em indivíduos saudáveis e pacientes com asma leve ou moderada para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MK inalado -0476
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Montelucaste inalado (MK-0476) em participantes com asma leve ou moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
- Deve ter asma leve ou moderada (somente Parte III)
- Não fumante há pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- você está amamentando
- Beber mais de 3 copos de álcool por dia
- Tem alergia ou não é capaz de tolerar a lactose
- Ter um histórico de abuso de drogas nos últimos 5 anos
- Beba mais de 6 bebidas que contenham cafeína por dia
- Ter feito cirurgia, doado sangue ou participado de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Montelucaste 0,1 mg
Os participantes recebem pó para inalação de Montelucaste, 0,1 mg.
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Montelucaste inalador de pó seco, 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg ou 10 mg
Outros nomes:
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Experimental: Montelucaste 0,3 mg
Os participantes recebem pó para inalação de Montelucaste, 0,3 mg.
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Montelucaste inalador de pó seco, 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg ou 10 mg
Outros nomes:
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Experimental: Montelucaste 1 mg
Os participantes recebem pó para inalação de Montelucaste, 1 mg.
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Montelucaste inalador de pó seco, 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg ou 10 mg
Outros nomes:
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Experimental: Montelucaste 3 mg
Os participantes recebem pó para inalação de Montelucaste, 3 mg.
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Montelucaste inalador de pó seco, 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg ou 10 mg
Outros nomes:
|
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Experimental: Montelucaste 10 mg
Os participantes recebem pó para inalação de Montelucaste, 10 mg.
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Montelucaste inalador de pó seco, 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg ou 10 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem Placebo para pó de inalação de Montelucaste.
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Inalador de pó seco placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC 0-24h) de Montelucaste - Dose única
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue para avaliação de AUC 0-24h foram coletadas antes da dose e, em seguida, em pontos de tempo especificados (até 24 horas após a dose) no Dia 1 na Parte I.
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Até 24 horas após a dose
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AUC 0-24h de Montelucaste - Doses Múltiplas
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue para avaliação de AUC 0-24h foram coletadas antes da dose e depois em pontos de tempo especificados (até 24 horas após a dose) nos Dias 1 e 5 na Parte II e nos Dias 1 e 10 na Parte III.
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Até 24 horas após a dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Montelucaste - Dose Única
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue para avaliação de Cmax foram coletadas antes da dose e, em seguida, em pontos de tempo especificados (até 24 horas após a dose) no Dia 1 na Parte I.
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Até 24 horas após a dose
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Cmáx de Montelucaste - Doses Múltiplas
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue para avaliação de Cmax foram coletadas antes da dose e depois em pontos de tempo especificados (até 24 horas após a dose) nos Dias 1 e 5 na Parte II e nos Dias 1 e 10 na Parte III.
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Até 24 horas após a dose
|
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Tempo para Cmax (Tmax) de Montelucaste - Dose Única
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue para avaliação de Tmax foram coletadas antes da dose e, em seguida, em pontos de tempo especificados (até 24 horas após a dose) no Dia 1 na Parte I.
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Até 24 horas após a dose
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Tmax de Montelucaste - Doses Múltiplas
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue para avaliação de Tmax foram coletadas antes da dose e depois em pontos de tempo especificados (até 24 horas após a dose) nos Dias 1 e 5 na Parte II e nos Dias 1 e 10 na Parte III.
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Até 24 horas após a dose
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) de Montelucaste - Dose Única
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue para avaliação de t1/2 foram coletadas antes da dose e, em seguida, em pontos de tempo especificados (até 24 horas após a dose) no Dia 1 na Parte I.
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Até 24 horas após a dose
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t1/2 de Montelucaste - Doses Múltiplas
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue para avaliação de t1/2 foram coletadas antes da dose e depois em pontos de tempo especificados (até 24 horas após a dose) nos Dias 1 e 5 na Parte II e nos Dias 1 e 10 na Parte III.
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Até 24 horas após a dose
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Taxa de Acumulação AUC 0-24h de Montelucaste - Doses Múltiplas
Prazo: até 10 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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A Taxa de Acumulação AUC 0-24h de Montelucaste foi calculada como a razão geométrica média de AUC 0-24h no último dia e no primeiro dia de um regime de dose múltipla: Dia 5/Dia 1 na Parte II e Dia 10/Dia 1 na Parte III.
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até 10 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Taxa de Acumulação Cmax de Montelucaste - Doses Múltiplas
Prazo: até 10 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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A Cmax Accumulation Ratio de Montelucaste foi calculada como a razão geométrica média de Cmax no último dia e no primeiro dia de um regime de dose múltipla: Dia 5/Dia 1 na Parte II e Dia 10/Dia 1 na Parte III.
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até 10 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 0476-380
- 2008_516 (Outro identificador: Merck Registration ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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