경증 또는 중등도 천식(MK-0476-380 AM3) 환자를 대상으로 몬테루카스트 흡입(MK-0476)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구(종료)
2024년 5월 7일 업데이트: Organon and Co
건강한 피험자와 경증 또는 중등도 천식 환자를 대상으로 흡입 MK의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 순차, 3부, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 상승 다중 용량 연구 -0476
경증 또는 중등도 천식 환자를 대상으로 흡입형 몬테루카스트(MK-0476)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 경증 또는 중등도의 천식이 있어야 합니다(파트 III에만 해당).
- 최소 6개월 동안 비흡연자
제외 기준:
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 당신은 간호하고 있습니다
- 하루에 술을 3잔 이상 마신다.
- 유당에 알레르기가 있거나 견딜 수 없는 경우
- 지난 5년 동안 약물 남용 이력이 있는 경우
- 하루에 카페인이 함유된 음료를 6잔 이상 마신다.
- 지난 4주 동안 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몬텔루카스트 0.1mg
참가자는 Montelukast 흡입 분말 0.1mg을 받습니다.
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Montelukast 건조 분말 흡입기, 0.1mg, 0.3mg, 1mg, 3mg 또는 10mg
다른 이름들:
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실험적: 몬테루카스트 0.3 mg
참가자는 Montelukast 흡입 분말 0.3mg을 받습니다.
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Montelukast 건조 분말 흡입기, 0.1mg, 0.3mg, 1mg, 3mg 또는 10mg
다른 이름들:
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실험적: 몬테루카스트 1 mg
참가자는 Montelukast 흡입 분말 1mg을 받습니다.
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Montelukast 건조 분말 흡입기, 0.1mg, 0.3mg, 1mg, 3mg 또는 10mg
다른 이름들:
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실험적: 몬테루카스트 3mg
참가자는 Montelukast 흡입 분말 3mg을 받습니다.
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Montelukast 건조 분말 흡입기, 0.1mg, 0.3mg, 1mg, 3mg 또는 10mg
다른 이름들:
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실험적: 몬테루카스트 10mg
참가자는 Montelukast 흡입 분말 10mg을 받습니다.
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Montelukast 건조 분말 흡입기, 0.1mg, 0.3mg, 1mg, 3mg 또는 10mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 Montelukast 흡입 분말에 위약을 받습니다.
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위약 건조 분말 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일
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Montelukast의 0~24시간(AUC 0~24hr) 곡선 아래 면적 - 단일 용량
기간: 투여 후 최대 24시간
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AUC 0-24시간의 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 전 채취한 다음 파트 I의 1일에 지정된 시점(투약 후 최대 24시간)에 채취했습니다.
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투여 후 최대 24시간
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Montelukast의 AUC 0-24시간 - 다중 투여
기간: 투여 후 최대 24시간
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AUC 0-24시간 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 전 채취한 다음 파트 II의 1일 및 5일 및 파트 III의 1일 및 10일에 지정된 시점(투약 후 최대 24시간)에 채취했습니다.
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투여 후 최대 24시간
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Montelukast의 최대 혈장 농도(Cmax) - 단일 용량
기간: 투여 후 최대 24시간
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Cmax의 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 전 채취한 다음 Part I의 1일에 지정된 시점(투약 후 최대 24시간)에 채혈했습니다.
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투여 후 최대 24시간
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Montelukast의 Cmax - 다중 투여
기간: 투여 후 최대 24시간
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Cmax 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 전 채취한 다음 파트 II의 1일 및 5일, 파트 III의 1일 및 10일에 특정 시점(투약 후 최대 24시간)에 채취했습니다.
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투여 후 최대 24시간
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Montelukast의 Cmax(Tmax)까지의 시간 - 단일 용량
기간: 투여 후 최대 24시간
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Tmax 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 전 채취한 다음 Part I의 1일에 특정 시점(투약 후 최대 24시간)에 채혈했습니다.
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투여 후 최대 24시간
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Montelukast의 Tmax - 다중 투여
기간: 투여 후 최대 24시간
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Tmax 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 전 채취한 다음 파트 II의 1일 및 5일, 파트 III의 1일 및 10일에 지정된 시점(투약 후 최대 24시간)에 채취했습니다.
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투여 후 최대 24시간
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Montelukast의 겉보기 말단 반감기(t1/2) - 단일 용량
기간: 투여 후 최대 24시간
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T1/2의 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 전 채취한 다음 파트 I의 1일에 특정 시점(투약 후 최대 24시간)에 채취했습니다.
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투여 후 최대 24시간
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Montelukast의 t1/2 - 여러 번 복용
기간: 투여 후 최대 24시간
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T1/2 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 전 채취한 다음 파트 II의 1일 및 5일, 파트 III의 1일 및 10일에 지정된 시점(투약 후 최대 24시간)에 채취했습니다.
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투여 후 최대 24시간
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Montelukast의 AUC 0-24시간 축적 비율 - 다중 투여
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 10일
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몬테루카스트의 AUC 0-24시간 축적 비율은 다중 투여 요법의 마지막 날과 첫째 날의 AUC 0-24시간의 기하 평균 비율로 계산되었습니다: 파트 II의 5일/1일 및 10일/1일 3부.
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 10일
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몬테루카스트의 Cmax 축적 비율 - 다중 투여
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 10일
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Montelukast의 Cmax 축적 비율은 다중 투여 요법의 마지막 날과 첫째 날(파트 II에서 5일/1일 및 파트 III에서 10일/1일)의 Cmax의 기하 평균 비율로 계산되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-380
- 2008_516 (기타 식별자: Merck Registration ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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몬테루카스트에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineAmerican Academy of Pediatrics; Ambulatory Pediatric Association종료됨
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University of California, San Francisco모병
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Kecioren Education and Training Hospital완전한