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A Study to Evaluate the Safety of Adjuvant Treatment With Exemestane Following Previous Treatment With Tamoxifen in Postmenopausal Women With Estrogen Sensitive Primary Breast Cancer

2008年9月25日 更新者：Pfizer

A Phase 4, Open-Label Exemestane Adjuvant Safety Surveillance Program: Adjuvant Exemestane (Aromasin) Treatment Following Previous Treatment With Tamoxifen in Postmenopausal Women With Estrogen Sensitive Primary Breast Cancer (IES Inclusion Criteria)

The purpose of this study was to give access to postmenopausal women with estrogen sensitive primary breast cancer to exemestane for the adjuvant treatment of breast cancer after the use of tamoxifen and to collect all serious adverse events.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1549

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlon、比利时、6700
        • Pfizer Investigational Site
      • Baudour、比利时、7331
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Pfizer Investigational Site
      • Bouge、比利时、5004
        • Pfizer Investigational Site
      • Boussu、比利时、7300
        • Pfizer Investigational Site
      • Braine-l'Alleud、比利时、1420
        • Pfizer Investigational Site
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Pfizer Investigational Site
      • Brugge、比利时、8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussel、比利时、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、比利时、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、比利时、1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、比利时、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、比利时、B-1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1180
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chenee、比利时、4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Chimay、比利时、6460
        • Pfizer Investigational Site
      • Dendermonde、比利时、9200
        • Pfizer Investigational Site
      • Duffel、比利时、2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Eupen、比利时、4700
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk、比利时、3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilly (Charleroi)、比利时、6060
        • Pfizer Investigational Site
      • Gosselies、比利时、6041
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、比利时、1500
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Pfizer Investigational Site
      • Herstal、比利时、4040
        • Pfizer Investigational Site
      • Hornu、比利时、7301
        • Pfizer Investigational Site
      • Huy、比利时、4500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Pfizer Investigational Site
      • La Louviere、比利时、7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Libramont、比利时、6800
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege、比利时、4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier、比利时、2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Merksem、比利时、2170
        • Pfizer Investigational Site
      • Mons、比利时、7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul、比利时、6110
        • Pfizer Investigational Site
      • Mouscron、比利时、7700
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur、比利时、5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottignies、比利时、1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocourt、比利时、4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Pfizer Investigational Site
      • Seraing、比利时、4100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Soignies、比利时、7060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tongeren、比利时、3700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torhout、比利时、8820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tournai、比利时、7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout、比利时、2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Verviers、比利时、4800
        • Pfizer Investigational Site
      • Waregem、比利时、8790
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal patients
  • Patients with early breast cancer after adequate loco-regional treatment and eventual adjuvant chemotherapy, treated with tamoxifen for 2-3 years OR treated with tamoxifen for 2-3 years and consecutive exemestane treatment, provided the total duration of endocrine treatment is less than 5 years
  • Estrogen receptor positive breast cancer patients
  • Patients who remain free from disease following treatment with tamoxifen

Exclusion Criteria:

  • Patients taking other drugs for the adjuvant treatment of breast cancer
  • Patients taking hormone replacement therapy
  • Donation of blood or blood products for transfusion during the 30 days prior to initiation of treatment with study drug, at any time during the program or 30 days after completion of treatment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Exemestane group
药品：exemestane
Exemestane 25 mg oral tablet once daily for a maximum of 3 years

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Assess for serious adverse events
大体时间：Months 3, 6, 12, 18, 24, and 30; Follow-up visit 28 days posttreatment
Months 3, 6, 12, 18, 24, and 30; Follow-up visit 28 days posttreatment

次要结果测量

结果测量
大体时间
Safety Surveillance Program
大体时间：Duration of trial
Duration of trial

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月27日

首次发布 (估计)

2008年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月25日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5991077

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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