A Study to Evaluate the Safety of Adjuvant Treatment With Exemestane Following Previous Treatment With Tamoxifen in Postmenopausal Women With Estrogen Sensitive Primary Breast Cancer
25 września 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 4, Open-Label Exemestane Adjuvant Safety Surveillance Program: Adjuvant Exemestane (Aromasin) Treatment Following Previous Treatment With Tamoxifen in Postmenopausal Women With Estrogen Sensitive Primary Breast Cancer (IES Inclusion Criteria)
The purpose of this study was to give access to postmenopausal women with estrogen sensitive primary breast cancer to exemestane for the adjuvant treatment of breast cancer after the use of tamoxifen and to collect all serious adverse events.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1549
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Pfizer Investigational Site
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Pfizer Investigational Site
-
Arlon, Belgia, 6700
- Pfizer Investigational Site
-
Baudour, Belgia, 7331
- Pfizer Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Pfizer Investigational Site
-
Bouge, Belgia, 5004
- Pfizer Investigational Site
-
Boussu, Belgia, 7300
- Pfizer Investigational Site
-
Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
- Pfizer Investigational Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Pfizer Investigational Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Brussel, Belgia, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1020
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, B-1040
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1050
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1040
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1210
- Pfizer Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Chenee, Belgia, 4032
- Pfizer Investigational Site
-
Chimay, Belgia, 6460
- Pfizer Investigational Site
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- Pfizer Investigational Site
-
Duffel, Belgia, 2570
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Pfizer Investigational Site
-
Eupen, Belgia, 4700
- Pfizer Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Gilly (Charleroi), Belgia, 6060
- Pfizer Investigational Site
-
Gosselies, Belgia, 6041
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Belgia, 1500
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
Herstal, Belgia, 4040
- Pfizer Investigational Site
-
Hornu, Belgia, 7301
- Pfizer Investigational Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Pfizer Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Pfizer Investigational Site
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Libramont, Belgia, 6800
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Lier, Belgia, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Pfizer Investigational Site
-
Merksem, Belgia, 2170
- Pfizer Investigational Site
-
Mons, Belgia, 7000
- Pfizer Investigational Site
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
- Pfizer Investigational Site
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Pfizer Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Pfizer Investigational Site
-
Rocourt, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Pfizer Investigational Site
-
Seraing, Belgia, 4100
- Pfizer Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Pfizer Investigational Site
-
Soignies, Belgia, 7060
- Pfizer Investigational Site
-
Tongeren, Belgia, 3700
- Pfizer Investigational Site
-
Torhout, Belgia, 8820
- Pfizer Investigational Site
-
Tournai, Belgia, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
Verviers, Belgia, 4800
- Pfizer Investigational Site
-
Waregem, Belgia, 8790
- Pfizer Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal patients
- Patients with early breast cancer after adequate loco-regional treatment and eventual adjuvant chemotherapy, treated with tamoxifen for 2-3 years OR treated with tamoxifen for 2-3 years and consecutive exemestane treatment, provided the total duration of endocrine treatment is less than 5 years
- Estrogen receptor positive breast cancer patients
- Patients who remain free from disease following treatment with tamoxifen
Exclusion Criteria:
- Patients taking other drugs for the adjuvant treatment of breast cancer
- Patients taking hormone replacement therapy
- Donation of blood or blood products for transfusion during the 30 days prior to initiation of treatment with study drug, at any time during the program or 30 days after completion of treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Exemestane group
|
Exemestane 25 mg oral tablet once daily for a maximum of 3 years
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assess for serious adverse events
Ramy czasowe: Months 3, 6, 12, 18, 24, and 30; Follow-up visit 28 days posttreatment
|
Months 3, 6, 12, 18, 24, and 30; Follow-up visit 28 days posttreatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety Surveillance Program
Ramy czasowe: Duration of trial
|
Duration of trial
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5991077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .