基于树突状细胞的乳腺癌患者治疗
2012年5月30日 更新者：Inge Marie Svane
P53 肽脉冲树突细胞与芳香化酶抑制剂联合治疗辅助或一线内分泌治疗后疾病复发的乳腺癌患者的评估。
本研究的主要目的是调查接种自体树突状细胞疫苗的乳腺癌患者的进展时间，这些树突细胞用肽脉冲联合辅助芳香酶抑制剂 (AI)、胸腺素 1 α 和白细胞介素 2。
次要目的是研究是否可以诱导可测量的免疫反应，并评估疫苗接种方案的临床效果（客观反应率）。
研究概览
详细说明
只有通过 IHC 检测 p53 阳性肿瘤 > 5 % 的患者才可以转诊接受这种治疗。 所有患者都将接受标准剂量的 AI +/- p53-DC 疫苗接种。 表达 HLA-A2 的患者也将接受 DC 疫苗接种。 不表达 HLA-A2 的患者将仅接受 AI 并被视为对照。
疫苗接种方案包括 10 次皮内注射 p53 肽脉冲树突细胞，间隔 1-2 周（q1w x 4 → q2w x 6），然后每月注射一次直至进展； proleukin 和 Zadaxin 用作疫苗佐剂。
在分类实验室中，采用明确的程序来生成供临床应用的自体树突状细胞。 未移动的白细胞分离术将用于分离大规模的单核细胞，树突状细胞将通过细胞因子刺激从单核细胞中产生并装载 p53 肽。 将使用自动冷冻保存制备树突细胞的冷冻制剂。每位患者每次治疗将接受至少 5x10^6 个树突细胞，辅以 interleukin-2 6 MIU/m² sc 疫苗和 1.6 mg Thymosin 1 alpha sc x 2/周。
将使用通用毒性标准 (CTC) 评估包括自身免疫在内的毒性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受 1. 线内分泌治疗后，组织学证实转移性或局部晚期 ER+/PGR+ 乳腺癌进展的患者。
- 进一步的纳入标准：p53+ 肿瘤，PS≤1，绝经后。 年龄 >18 岁，PS ≤ 1 且 CBC 和血液化学结果可接受
排除标准：
- 5 年前有任何其他肿瘤病史的患者（治疗过的宫颈原位癌和皮肤基底/鳞状细胞癌除外）
- 中枢神经系统转移性疾病患者
- 患有其他重大疾病的患者，包括严重过敏、哮喘、糖尿病、心绞痛或充血性心力衰竭
- 患有急性或慢性感染的患者，包括 HIV、肝炎和结核病
- 在试验开始前不到 4 周接受过包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法或其他药物在内的抗肿瘤治疗的患者
- 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者
- 患有活动性自身免疫性疾病的患者，例如红斑狼疮、类风湿性关节炎或甲状腺炎
- 严重高钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芳香化酶抑制剂和 DC 疫苗接种
HLA-A2 阳性患者将接受 AI、DC 疫苗、日达仙和 IL-2 治疗
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DC 疫苗接种方案由 10 次间隔 1-2 周的初次皮内注射组成。
在接种每种疫苗时，皮下注射 6 MIU/m² IL-2。
日达仙 1.6 mg 皮下注射，每周两次。
和片剂芳香化酶抑制剂给药；依西美坦 25 mg（片剂）每日口服给药或 Femar 2.5 mg（片剂）每日口服给药或瑞宁得 1 mg（片剂）每日口服给药
其他名称：
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有源比较器：芳香化酶抑制剂
HLA-A2 阴性患者将仅接受 AI
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DC 疫苗接种方案由 10 次间隔 1-2 周的初次皮内注射组成。
在接种每种疫苗时，皮下注射 6 MIU/m² IL-2。
日达仙 1.6 mg 皮下注射，每周两次。
和片剂芳香化酶抑制剂给药；依西美坦 25 mg（片剂）每日口服给药或 Femar 2.5 mg（片剂）每日口服给药或瑞宁得 1 mg（片剂）每日口服给药
其他名称：
依西美坦 25 mg（片剂）每日口服给药或 Femar 2.5 mg（片剂）每日口服给药或瑞宁得 1 mg（片剂）每日口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定进展时间
大体时间：8周和16周后
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8周和16周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 DC 疫苗联合 AI 的安全性，评估临床肿瘤反应，评估治疗诱导的对 p53 末端的免疫反应，评估肿瘤持续时间和免疫反应
大体时间：前 4 周每周一次，之后五个月每两周一次，之后每月一次
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前 4 周每周一次，之后五个月每两周一次，之后每月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Inge Marie Svane, prof MD、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Svane IM, Pedersen AE, Johnsen HE, Nielsen D, Kamby C, Gaarsdal E, Nikolajsen K, Buus S, Claesson MH. Vaccination with p53-peptide-pulsed dendritic cells, of patients with advanced breast cancer: report from a phase I study. Cancer Immunol Immunother. 2004 Jul;53(7):633-41. doi: 10.1007/s00262-003-0493-5. Epub 2004 Feb 25.
- Svane IM, Pedersen AE, Johansen JS, Johnsen HE, Nielsen D, Kamby C, Ottesen S, Balslev E, Gaarsdal E, Nikolajsen K, Claesson MH. Vaccination with p53 peptide-pulsed dendritic cells is associated with disease stabilization in patients with p53 expressing advanced breast cancer; monitoring of serum YKL-40 and IL-6 as response biomarkers. Cancer Immunol Immunother. 2007 Sep;56(9):1485-99. doi: 10.1007/s00262-007-0293-4. Epub 2007 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月30日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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