一项比较齐拉西酮与氯氮平治疗继续出现症状或不能耐受其他抗精神病药物的精神分裂症患者的疗效和耐受性的研究 (MOZART)
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
双盲、双模拟多中心、平行组比较齐拉西酮与齐拉西酮的疗效和耐受性。抗精神病药物治疗难治和/或不耐受的精神分裂症患者服用氯氮平
本研究的目的是比较齐拉西酮和氯氮平在抗精神病药物治疗耐药和/或不耐受的精神分裂症患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Pfizer Investigational Site
-
Brescia、意大利、25100
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari、意大利、09045
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari、意大利、09124
- Pfizer Investigational Site
-
Catania、意大利、95123
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze、意大利、50134
- Pfizer Investigational Site
-
Guardiagrele (CH)、意大利、66016
- Pfizer Investigational Site
-
Messina、意大利、98100
- Pfizer Investigational Site
-
Montichiari (brescia)、意大利、25018
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli、意大利、80131
- Pfizer Investigational Site
-
Parma、意大利、43100
- Pfizer Investigational Site
-
Reggio Calabria、意大利、89100
- Pfizer Investigational Site
-
Roma、意大利、00135
- Pfizer Investigational Site
-
Roma、意大利、00137
- Pfizer Investigational Site
-
Sassari、意大利、07100
- Pfizer Investigational Site
-
Siena、意大利、53100
- Pfizer Investigational Site
-
Torino、意大利、10126
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste、意大利、34126
- Pfizer Investigational Site
-
Verona、意大利、37126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Perugia
-
Citta' Di Castello、Perugia、意大利、06012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vicenza
-
Bassano Del Grappa、Vicenza、意大利、36061
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CGI-S≥4
- PANSS ≥ 80
- 住院或门诊病人
排除标准：
- 有骨髓增生性疾病病史、粒细胞减少病史、药物引起的粒细胞缺乏病史的患者
- 在过去 3 个月内使用 DSM-IV 标准诊断物质依赖
- 癫痫发作史
- 器质性精神疾病，包括智力低下或癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一个
|
氯氮平 25 或 100 毫克片剂。
在最初的 10 天内，患者最初被滴定至 300 mg/天，并在该剂量下保持 1 周。
此后，根据反应和耐受性，剂量可在 250 至 600 mg/天之间变化，总治疗持续时间为 18 周
|
|
实验性的：乙
|
齐拉西酮 40、60 或 80 毫克胶囊。
患者最初在前 3 天滴定至 80 毫克/天，随后可根据反应和耐受性增加至 80 至 160 毫克/天，总治疗持续时间为 18 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到终点的变化
大体时间：直到最后一次访问（18 周内）
|
直到最后一次访问（18 周内）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
响应者的比例，基于 PANSS 总分中从基线到终点的变化
大体时间：直到最后一次访问（18 周内）
|
直到最后一次访问（18 周内）
|
|
临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 分数从基线到终点的变化
大体时间：第 1-18 周的基线和每周
|
第 1-18 周的基线和每周
|
|
停药时间
大体时间：长达 18 周
|
长达 18 周
|
|
认知功能评估从基线到终点的变化，包括 Rey 系列语言学习测试、Stroop Color Word 测试和 Trail Making 测试
大体时间：基线和第 12 周和第 18 周
|
基线和第 12 周和第 18 周
|
|
全球功能评估 (GAF) 分数从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 8、12 和 18 周
|
基线和第 8、12 和 18 周
|
|
修改后的资源利用问卷 (RUQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 和 18 周
|
基线和第 4、8、12 和 18 周
|
|
药物态度清单 (DAI) 分数从基线到终点的变化
大体时间：筛选和第 1、8、12 和 18 周
|
筛选和第 1、8、12 和 18 周
|
|
PANSS 子量表分数从基线到终点的变化
大体时间：第 1-18 周的基线和每周
|
第 1-18 周的基线和每周
|
|
不良事件
大体时间：第 1-18 周每周一次
|
第 1-18 周每周一次
|
|
卡尔加里抑郁量表 (CDSS) 分数从基线到终点的变化
大体时间：基线和第 8、12 和 18 周
|
基线和第 8、12 和 18 周
|
|
看护者活动调查 (CAS) 相对于基线的变化
大体时间：筛选和第 1、8、12 和 18 周
|
筛选和第 1、8、12 和 18 周
|
|
实验室测试中基线的变化
大体时间：从第 1-18 周开始每周筛查
|
从第 1-18 周开始每周筛查
|
|
心电图相对于基线的变化
大体时间：筛选和第 1、8、12 和 18 周
|
筛选和第 1、8、12 和 18 周
|
|
运动障碍评定量表的基线变化，包括巴恩斯静坐不能评定量表、异常不自主运动量表和辛普森-安格斯量表
大体时间：基线和第 1、8、12 和 18 周
|
基线和第 1、8、12 和 18 周
|
|
临床总体印象-改善 (CGI-I) 分数从基线到终点的变化
大体时间：第 1-18 周的基线和每周
|
第 1-18 周的基线和每周
|
|
患者偏好量表 (PPS) 分数从基线到终点的变化
大体时间：筛选和第 1、8、12 和 18 周
|
筛选和第 1、8、12 和 18 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月31日
首次发布 (估计)
2008年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.