Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och toleransen av Ziprasidon vs. Clozapin för behandling av schizofreni hos patienter som fortsätter att ha symtom på eller inte kan tolerera andra antipsykotiska läkemedel (MOZART)

18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dubbelblind, dubbeldummy multicenter, parallellgrupp Jämförelse av effektiviteten och toleransen hos Ziprasidon vs. Klozapin hos schizofrena patienter som är refraktära och/eller intoleranta mot antipsykotisk terapi

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ziprasidon och klozapin hos schizofrena patienter som är resistenta och/eller intoleranta mot antipsykotisk behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09045
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italien, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italien, 98100
        • Pfizer Investigational Site
      • Montichiari (brescia), Italien, 25018
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00135
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00137
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italien, 34126
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Pfizer Investigational Site
    • Perugia
      • Citta' Di Castello, Perugia, Italien, 06012
        • Pfizer Investigational Site
    • Vicenza
      • Bassano Del Grappa, Vicenza, Italien, 36061
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CGI - S ≥4
  • PANSS ≥ 80
  • Inneliggande eller öppenvårdspatienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med myeloproliferativa sjukdomar i anamnesen, granulocytopeni i anamnesen, agranulocytos på grund av ett läkemedel
  • Diagnos av substansberoende inom de senaste 3 månaderna med hjälp av DSM-IV-kriterier
  • Historia av anfall
  • Organisk psykisk sjukdom, inklusive mental retardation eller epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: Klozapin
Clozapin 25 eller 100 mg tabletter. Patienterna titrerades initialt under de första 10 dagarna till 300 mg/dag och höll sig på denna dos i 1 vecka. Därefter kan dosen varieras mellan 250 och 600 mg/dag baserat på svar och tolerabilitet under en total behandlingslängd på 18 veckor
Experimentell: B
Läkemedel: Ziprasidon
Ziprasidon 40, 60 eller 80 mg kapslar. Patienterna titrerades initialt under de första 3 dagarna till 80 mg/dag, vilket därefter kunde ökas till mellan 80 och 160 mg/dag baserat på svar och tolerabilitet under en total behandlingslängd på 18 veckor
Andra namn:
  • Geodon, Zeldox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till endpoint i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Fram till slutbesök (inom 18 veckor)
Fram till slutbesök (inom 18 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel svarande, baserat på förändring från baslinje till slutpunkt i PANSS totalpoäng
Tidsram: Fram till slutbesök (inom 18 veckor)
Fram till slutbesök (inom 18 veckor)
Ändring från baslinje till slutpunkt i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) poäng
Tidsram: Baslinje och varje vecka från vecka 1-18
Baslinje och varje vecka från vecka 1-18
Dags att avbryta
Tidsram: Upp till 18 veckor
Upp till 18 veckor
Ändra från baslinje till endpoint i kognitiva funktionsbedömningar, inklusive Rey seriellt verbalt inlärningstest, Stroop Color Word-test och Trail Making Test
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 18
Baslinje och vecka 12 och 18
Ändra från baslinje till slutpunkt i Global Assessment of Functioning (GAF)-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 12 och 18
Baslinje och vecka 8, 12 och 18
Ändring från baslinjen i RUQ-resultaten (Modified Resource Utilization Questionnaire).
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 18
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 18
Ändra från baslinje till slutpunkt i DAI-resultaten (Drug Attitude Inventory).
Tidsram: Visning och vecka 1, 8, 12 och 18
Visning och vecka 1, 8, 12 och 18
Ändring från baslinje till slutpunkt i PANSS subskala poäng
Tidsram: Baslinje och varje vecka från vecka 1-18
Baslinje och varje vecka från vecka 1-18
Biverkningar
Tidsram: Varje vecka från vecka 1-18
Varje vecka från vecka 1-18
Ändra från baslinje till slutpunkt i Calgary Depression Scale (CDSS) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 12 och 18
Baslinje och vecka 8, 12 och 18
Förändring från baslinjen i Caregiver Activity Survey (CAS)
Tidsram: Visning och vecka 1, 8, 12 och 18
Visning och vecka 1, 8, 12 och 18
Förändring från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Visning och veckovis från vecka 1-18
Visning och veckovis från vecka 1-18
Ändring från baslinjen i elektrokardiogram
Tidsram: Visning och vecka 1, 8, 12 och 18
Visning och vecka 1, 8, 12 och 18
Förändring från baslinjen i betygsskalor för rörelsestörningar, inklusive Barnes Akathisia Rating Scale, Abnormal Involuntary Movement Scale och Simpson-Angus Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 8, 12 och 18
Baslinje och vecka 1, 8, 12 och 18
Ändring från baslinje till slutpunkt i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) poäng
Tidsram: Baslinje och varje vecka från vecka 1-18
Baslinje och varje vecka från vecka 1-18
Ändra från baslinje till endpoint i Patient Preference Scale (PPS) poäng
Tidsram: Visning och vecka 1, 8, 12 och 18
Visning och vecka 1, 8, 12 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

1 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klozapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera