Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og toleransen til Ziprasidon vs. Clozapin for behandling av schizofreni hos pasienter som fortsetter å ha symptomer på eller ikke tåler andre antipsykotiske legemidler (MOZART)

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Double Blind, Double-Dummy Multicenter, Parallell Group Sammenligning av effektiviteten og toleransen til Ziprasidon vs. Klozapin hos schizofrene pasienter som er refraktære og/eller intolerante overfor antipsykotisk terapi

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ziprasidon og klozapin hos schizofrene pasienter som er resistente og/eller intolerante mot antipsykotisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italia, 09045
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italia, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italia, 98100
        • Pfizer Investigational Site
      • Montichiari (brescia), Italia, 25018
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00135
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00137
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italia, 34126
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Pfizer Investigational Site
    • Perugia
      • Citta' Di Castello, Perugia, Italia, 06012
        • Pfizer Investigational Site
    • Vicenza
      • Bassano Del Grappa, Vicenza, Italia, 36061
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CGI - S ≥4
  • PANSS ≥ 80
  • Innlagte eller polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med myeloproliferative sykdommer, historie med granulocytopeni, agranulocytose på grunn av et medikament
  • Diagnostisering av stoffavhengighet innen de siste 3 måneder ved bruk av DSM-IV-kriterier
  • Historie om anfall
  • Organisk psykisk sykdom, inkludert mental retardasjon eller epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Klozapin
Clozapin 25 eller 100 mg tabletter. Pasientene ble initialt titrert i løpet av de første 10 dagene til 300 mg/dag og holdt seg på denne dosen i 1 uke. Deretter kan dosen varieres mellom 250 og 600 mg/dag basert på respons og toleranse for en total behandlingsvarighet på 18 uker
Eksperimentell: B
Legemiddel: Ziprasidon
Ziprasidon 40, 60 eller 80 mg kapsler. Pasientene ble initialt titrert i løpet av de første 3 dagene til 80 mg/dag, som deretter kunne økes til mellom 80 og 160 mg/dag basert på respons og toleranse for en total behandlingsvarighet på 18 uker
Andre navn:
  • Geodon, Zeldox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til endepunkt i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalskåre
Tidsramme: Inntil endelig besøk (innen 18 uker)
Inntil endelig besøk (innen 18 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel respondere, basert på endring fra baseline til endepunkt i PANSS totalscore
Tidsramme: Inntil endelig besøk (innen 18 uker)
Inntil endelig besøk (innen 18 uker)
Endring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline og ukentlig fra uke 1-18
Baseline og ukentlig fra uke 1-18
På tide å avslutte
Tidsramme: Inntil 18 uker
Inntil 18 uker
Endre fra baseline til endepunkt i kognitive funksjonsvurderinger, inkludert Rey seriell verbal læringstest, Stroop Color Word-test og Trail Making Test
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 18
Baseline og uke 12 og 18
Endre fra baseline til endepunkt i Global Assessment of Functioning (GAF)-score
Tidsramme: Baseline og uke 8, 12 og 18
Baseline og uke 8, 12 og 18
Endring fra baseline i RUQ-score (Modified Resource Utilization Questionnaire).
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 18
Baseline og uke 4, 8, 12 og 18
Endre fra baseline til endepunkt i Drug Attitude Inventory (DAI)-score
Tidsramme: Screening og uke 1, 8, 12 og 18
Screening og uke 1, 8, 12 og 18
Endring fra baseline til endepunkt i PANSS subscale score
Tidsramme: Baseline og ukentlig fra uke 1-18
Baseline og ukentlig fra uke 1-18
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlig fra uke 1-18
Ukentlig fra uke 1-18
Endring fra baseline til endepunkt i Calgary Depression Scale (CDSS) score
Tidsramme: Baseline og uke 8, 12 og 18
Baseline og uke 8, 12 og 18
Endring fra baseline i Caregiver Activity Survey (CAS)
Tidsramme: Screening og uke 1, 8, 12 og 18
Screening og uke 1, 8, 12 og 18
Endring fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Visning og ukentlig fra uke 1-18
Visning og ukentlig fra uke 1-18
Endring fra baseline i elektrokardiogram
Tidsramme: Screening og uke 1, 8, 12 og 18
Screening og uke 1, 8, 12 og 18
Endring fra baseline i vurderingsskalaer for bevegelsesforstyrrelser, inkludert Barnes Akathisia Rating Scale, Abnormal Involuntary Movement Scale og Simpson-Angus Scale
Tidsramme: Baseline og uke 1, 8, 12 og 18
Baseline og uke 1, 8, 12 og 18
Endring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Baseline og ukentlig fra uke 1-18
Baseline og ukentlig fra uke 1-18
Endre fra baseline til endepunkt i Patient Preference Scale (PPS)-score
Tidsramme: Screening og uke 1, 8, 12 og 18
Screening og uke 1, 8, 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klozapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere