Исследование, сравнивающее эффективность и переносимость зипрасидона и клозапина при лечении шизофрении у пациентов, у которых сохраняются симптомы при приеме других нейролептиков или которые не переносят их (MOZART)
18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Двойное слепое многоцентровое параллельное групповое сравнение эффективности и переносимости зипрасидона и зипрасидона. Клозапин у пациентов с шизофренией, рефрактерных и/или непереносимых к антипсихотической терапии
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности зипрасидона и клозапина у пациентов с шизофренией, резистентных и/или непереносимых к антипсихотической терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Pfizer Investigational Site
-
Brescia, Италия, 25100
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari, Италия, 09045
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari, Италия, 09124
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Италия, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Италия, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Guardiagrele (CH), Италия, 66016
- Pfizer Investigational Site
-
Messina, Италия, 98100
- Pfizer Investigational Site
-
Montichiari (brescia), Италия, 25018
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Parma, Италия, 43100
- Pfizer Investigational Site
-
Reggio Calabria, Италия, 89100
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Италия, 00135
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Италия, 00137
- Pfizer Investigational Site
-
Sassari, Италия, 07100
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Италия, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, Италия, 34126
- Pfizer Investigational Site
-
Verona, Италия, 37126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Perugia
-
Citta' Di Castello, Perugia, Италия, 06012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vicenza
-
Bassano Del Grappa, Vicenza, Италия, 36061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- CGI - S ≥4
- ПАНСС ≥ 80
- Стационарные или амбулаторные больные
Критерий исключения:
- Пациенты с миелопролиферативными заболеваниями в анамнезе, гранулоцитопенией в анамнезе, агранулоцитозом на фоне приема лекарств
- Диагностика зависимости от психоактивных веществ в течение предыдущих 3 месяцев с использованием критериев DSM-IV.
- История захвата
- Органическое психическое заболевание, включая умственную отсталость или эпилепсию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Клозапин 25 или 100 мг таблетки.
Пациентов первоначально титровали в течение первых 10 дней до 300 мг/сут и продолжали принимать эту дозу в течение 1 недели.
После этого доза может варьироваться от 250 до 600 мг/сут в зависимости от ответа и переносимости в течение общей продолжительности лечения 18 недель.
|
|
Экспериментальный: Б
|
Зипрасидон 40, 60 или 80 мг в капсулах.
Первоначально дозу пациентов титровали в течение первых 3 дней до 80 мг/сут, которую впоследствии можно было увеличить до 80–160 мг/сут в зависимости от ответа и переносимости при общей продолжительности лечения 18 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего количества баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: До последнего визита (в течение 18 недель)
|
До последнего визита (в течение 18 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля респондеров, основанная на изменении общего балла PANSS от исходного до конечного
Временное ограничение: До последнего визита (в течение 18 недель)
|
До последнего визита (в течение 18 недель)
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно с 1 по 18 недели
|
Исходный уровень и еженедельно с 1 по 18 недели
|
|
Время до прекращения
Временное ограничение: До 18 недель
|
До 18 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в оценках когнитивных функций, включая последовательный тест вербального обучения Рея, тест Stroop Color Word и тест создания следов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 18
|
Исходный уровень и недели 12 и 18
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 12 и 18
|
Исходный уровень и недели 8, 12 и 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей модифицированного вопросника использования ресурсов (RUQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 18
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 18
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в показателях Инвентаризации отношения к наркотикам (DAI)
Временное ограничение: Скрининг и недели 1, 8, 12 и 18
|
Скрининг и недели 1, 8, 12 и 18
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по подшкалам PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно с 1 по 18 недели
|
Исходный уровень и еженедельно с 1 по 18 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Еженедельно с 1 по 18 недели
|
Еженедельно с 1 по 18 недели
|
|
Изменение показателей шкалы депрессии Калгари (CDSS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 12 и 18
|
Исходный уровень и недели 8, 12 и 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опросе по уходу за больными (CAS)
Временное ограничение: Скрининг и недели 1, 8, 12 и 18
|
Скрининг и недели 1, 8, 12 и 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах
Временное ограничение: Скрининг и еженедельно с 1 по 18 недели
|
Скрининг и еженедельно с 1 по 18 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме
Временное ограничение: Скрининг и недели 1, 8, 12 и 18
|
Скрининг и недели 1, 8, 12 и 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкал оценки двигательных расстройств, включая шкалу оценки акатизии Барнса, шкалу аномальных непроизвольных движений и шкалу Симпсона-Ангуса
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 8, 12 и 18
|
Исходный уровень и недели 1, 8, 12 и 18
|
|
Изменение показателей общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно с 1 по 18 недели
|
Исходный уровень и еженедельно с 1 по 18 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по Шкале предпочтений пациентов (PPS)
Временное ограничение: Скрининг и недели 1, 8, 12 и 18
|
Скрининг и недели 1, 8, 12 и 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Агенты ГАМК
- Антагонисты ГАМК
- Зипразидон
- Клозапин
Другие идентификационные номера исследования
- A1281039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .