来曲唑治疗可通过手术切除的 I、II 或 III 期乳腺癌绝经后妇女
2018年10月10日 更新者：Ingrid Meszoely, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
来曲唑在可手术的激素敏感性乳腺癌（孢子）绝经后患者中的术前试验
理由：使用来曲唑的激素疗法可以通过降低身体产生的雌激素量来对抗乳腺癌。 手术前给予来曲唑使我们能够在分子水平上监测来曲唑对肿瘤的影响，并确定治疗反应的标志物。
目的：本研究将向我们展示来曲唑在治疗可通过手术切除的 I、II 或 III 期绝经后女性乳腺癌方面的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
主要为了确定在激素剥夺（使用来曲唑）后继续表现出高增殖（即 Ki67）的乳腺肿瘤中，它们的基因表达和/或突变或蛋白质组学特征将含有分子或“途径”，这些分子或“途径”是抗性生物标志物内分泌治疗或其原因。
这些目标的最终目标是确定可用于增强 ER+ 乳腺癌患者反应和生存的临床靶向通路。
大纲：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服来曲唑，持续 7-21 天。 最后一次来曲唑给药后 24 小时内，患者接受全乳切除术或部分切除术并评估淋巴结。
获得治疗前诊断性乳腺组织。 患者接受治疗，然后接受标准护理乳房切除术或乳房肿瘤切除术。 通过免疫组织化学分析治疗前后肿瘤组织样本的 Ki67、P-ER、ER、孕激素受体 (PR) 和半胱天冬酶 3；和 RNA 微阵列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Surgical Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center, One Hundred Oaks
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
浸润性乳腺癌的诊断
- 临床 I、II 或 III 期疾病
- 可切除疾病
可测量的疾病，定义为可以通过体格检查和/或超声波可重复测量的肿块，并且通过超声波大小至少为 1 厘米
- 允许在原发部位有可测量的残留肿瘤的患者
- 通过免疫组织化学 (IHC) 检测雌激素受体阳性肿瘤
- Herceptest 检测为 HER2 阴性肿瘤（0 或 +1）或 HER2 未通过荧光原位杂交 (FISH) 过度表达
- 计划接受节段切除术或全乳房切除术的手术治疗，有或没有淋巴结评估
- 必须从可用的诊断时间进行核心活检（可能包括石蜡包埋材料的切片）
- 如果没有证据表明初始原发性乳腺癌复发，则允许既往对侧乳腺癌
在初始评估时适合术前化疗的局部晚期疾病患者不符合资格
局部晚期疾病定义为以下任何一项：
- 原发肿瘤 ≥ 5 cm (T3)
- 任何大小的肿瘤直接扩展到胸壁或皮肤 (T4a-c)
- 炎性乳腺癌 (T4d)
- 固定腋窝淋巴结转移（N2）
- 转移至同侧内乳淋巴结 (N3)
- 无局部复发性疾病
- 没有远处转移性疾病的证据（即肺、肝、骨或脑转移）
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-1
绝经后，定义如下：
- 55岁及以上
55周岁以下，符合下列条件之一：
- 闭经至少 12 个月
- 促卵泡激素 (FSH) ≥ 40 IU/L 且雌二醇水平 ≤ 20 IU/L
- 既往接受过双侧卵巢切除术或放射去势并且闭经至少 6 个月
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGOT 和 SGPT ≤ ULN 的 1.5 倍
- 肌酐≤ 1.5 t 乘以 ULN
- 能够吞咽和保留口服药物
- 没有严重的内科疾病，根据主治医生的判断，患者处于手术死亡的高风险中
- 无吸收不良综合征、溃疡性结肠炎或其他严重影响胃肠功能的疾病
- 除了完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
- 没有痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病
- 没有严重的不受控制的吸收不良状况或疾病（即 II/III 级腹泻、严重营养不良或短肠综合征）
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自之前使用他莫昔芬或雷洛昔芬作为预防剂以来至少 21 天
- 自先前的激素替代疗法（例如，结合雌激素 [Premarin]）以来至少 7 天
- 没有事先切除胃或小肠
- 自先前研究药物以来超过 30 天或 5 个半衰期，以较长者为准
- 这种原发性乳腺癌之前没有接受过化疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时进行的抗癌治疗（例如化学疗法、放射疗法、免疫疗法、激素疗法或任何其他生物疗法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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在第 7-21 天以 2.5 毫克的剂量口服
用于基因表达分析和逆转录聚合酶链反应的血液
组织采集、肿瘤切除手术、用于实验室生物标志物分析的肿瘤组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与激素受体阴性乳腺癌相比，在激素受体阳性乳腺癌中测量的 Ki67 指数
大体时间：第 7 天到第 21 天
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Ki67 指数是通过计算乳腺组织切片中 Ki67 染色的细胞百分比来测量的。
将比较激素受体阳性组织和激素受体阴性组织中染色细胞的数量。
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第 7 天到第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来曲唑的原位凋亡作用
大体时间：第 7 天到第 21 天
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通过治疗后乳腺组织中的 capase-3 水平测量。
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第 7 天到第 21 天
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使用 RNA 微阵列识别复发风险生物标志物谱
大体时间：第 7 天到第 21 天
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将从治疗前后的乳腺组织中提取 RNA，并将与 Ki67 指数进行比较
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第 7 天到第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingrid Meszoely, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月2日
首次发布 (估计)
2008年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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