Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol i behandling av postmenopausale kvinner med stadium I, II eller III brystkreft som kan fjernes ved kirurgi

10. oktober 2018 oppdatert av: Ingrid Meszoely, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pre-kirurgisk utprøving av Letrozol hos postmenopausale pasienter med operbar hormonsensitiv brystkreft (spore)

RASIONAL: Hormonbehandling med letrozol kan bekjempe brystkreft ved å redusere mengden østrogen kroppen lager. Å gi letrozol før operasjonen lar oss overvåke effekten av letrozol på svulsten på et molekylært nivå og bestemme markører for respons på behandling.

FORMÅL: Denne studien vil vise oss hvor godt letrozol virker i behandling av postmenopausale kvinner med stadium I, II eller III brystkreft som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primær For å fastslå at i brystsvulster som fortsetter å vise høy spredning (dvs. Ki67) ved hormondeprivasjon (med letrozol), vil deres genuttrykk og/eller en mutasjons- eller proteomisk signatur inneholde molekyler eller "veier" som er biomarkører for resistens mot endokrin terapi eller en årsak til det.

Det endelige målet med disse målene er å identifisere klinisk målrettede veier som kan utnyttes for å forbedre respons og overlevelse hos pasienter med ER+ brystkreft.

OVERSIGT: Pasienter får oral letrozol én gang daglig i 7-21 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 24 timer etter siste dose letrozol, gjennomgår pasienter total mastektomi eller segmentell reseksjon med lymfeknutevurdering.

Diagnostisk brystvev før behandling oppnås. Pasienter gjennomgår behandling og gjennomgår deretter standard mastektomi eller lumpektomi. Tumorvevsprøver før og etter behandling analyseres for Ki67, P-ER, ER, progesteronreseptor (PR) og caspase 3 ved immunhistokjemi; og RNA-mikroarray.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Surgical Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, One Hundred Oaks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av invasiv brystkreft

    • Klinisk sykdom i stadium I, II eller III
    • Resektabel sykdom

  • Målbar sykdom, definert som en masse som kan måles reproduserbart ved fysisk undersøkelse og/eller ultralyd og er minst 1 cm stor ved ultralyd

    • Pasienter med målbar gjenværende tumor på det primære stedet tillatt
  • Østrogenreseptor-positiv svulst ved immunhistokjemi (IHC)
  • HER2-negativ svulst av Herceptest (0 eller +1) ELLER HER2 ikke overuttrykt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling med enten segmentell reseksjon eller total mastektomi med eller uten lymfeknutevurdering
  • Må ha kjernebiopsier fra diagnosetidspunktet tilgjengelig (kan inkludere deler av parafininnstøpt materiale)
  • Tidligere kontralateral brystkreft tillatt forutsatt at det ikke er tegn på tilbakefall av den første primære brystkreften

  • Pasienter med lokalt avansert sykdom som er kandidater for preoperativ kjemoterapi på tidspunktet for den første evalueringen er ikke kvalifisert

    • Lokalt avansert sykdom er definert av ett av følgende:

      • Primærsvulst ≥ 5 cm (T3)
      • Tumor av alle størrelser med direkte utvidelse til brystveggen eller huden (T4a-c)
      • Inflammatorisk brystkreft (T4d)
      • Faste aksillære lymfeknutemetastaser (N2)
      • Metastase til ipsilateral intern brystknute (N3)
  • Ingen lokalt tilbakevendende sykdom
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom (dvs. lunge-, lever-, bein- eller hjernemetastaser)

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1

  • Postmenopausal, som definert av ett av følgende:

    • 55 år og over

    • Under 55 år og oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Amenoreisk i minst 12 måneder
      • Follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 IE/L og østradiolnivå ≤ 20 IE/L
    • Har tidligere gjennomgått bilateral ooforektomi eller strålekastrering OG har vært amenoréisk i minst 6 måneder
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 t ganger ULN
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom som etter den behandlende legens vurdering setter pasienten i høy risiko for operasjonsdødelighet
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom, ulcerøs kolitt eller annen sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom
  • Ingen demens, endret mental status eller noen psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Ingen alvorlig ukontrollert malabsorpsjonstilstand eller sykdom (dvs. grad II/III diaré, alvorlig underernæring eller kort tarmsyndrom)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 21 dager siden tidligere tamoxifen eller raloxifen som et forebyggende middel
  • Minst 7 dager siden tidligere hormonbehandling (f.eks. konjugerte østrogener [Premarin])
  • Ingen tidligere reseksjon av mage eller tynntarm
  • Mer enn 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, siden tidligere undersøkelsesmedisiner
  • Ingen tidligere kjemoterapi for denne primære brystkreften
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller annen biologisk terapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
Legemiddel: letrozol
Ta gjennom munnen i en dose på 2,5 mg på dag 7-21
Annen: Blodsamling
Blod brukt til genekspresjonsanalyse og revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon
Fremgangsmåte: biopsi/lumpektomi/mastektomi
Vevsinnsamling, Kirurgi for å fjerne svulst, Tumorvev brukt til laboratoriebiomarkøranalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki67-indeks målt i hormonreseptor-positive brystkreftformer sammenlignet med de som er hormonreseptor-negative
Tidsramme: dag 7 til dag 21
Ki67-indeksen måles ved å telle prosentandelen av celler som farges for Ki67 i en del av brystvevet. Antall fargede celler vil sammenlignes i vev som er hormonreseptorpositivt vev med vev som er hormonreseptornegativt.
dag 7 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In situ apoptotisk effekt av letrozol
Tidsramme: dag 7 til dag 21
Målt ved nivå av kapase-3 i brystvev etter behandling.
dag 7 til dag 21
Identifikasjon av en biomarkørprofil for residivrisiko ved hjelp av RNA-mikroarray
Tidsramme: dag 7 til dag 21
RNA vil bli ekstrahert fra brystvev før og etter behandling og sammenlignes med Ki67-indeksen
dag 7 til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Meszoely, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC BRE 0776
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA098131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-0776
  • VU-VICC-IRB-080064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere