Letrozol bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III, der durch eine Operation entfernt werden kann

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Diagnose von invasivem Brustkrebs

  • Klinische Erkrankung im Stadium I, II oder III
  • Resektable Krankheit

• Messbare Krankheit, definiert als eine Masse, die durch körperliche Untersuchung und/oder Ultraschall reproduzierbar gemessen werden kann und mittels Ultraschall mindestens 1 cm groß ist

  • Patienten mit messbarem Resttumor an der Primärstelle sind zugelassen
• Östrogenrezeptor-positiver Tumor durch Immunhistochemie (IHC)
• HER2-negativer Tumor nach Herceptest (0 oder +1) ODER HER2 nicht durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) überexprimiert
• Planen Sie eine chirurgische Behandlung mit segmentaler Resektion oder totaler Mastektomie mit oder ohne Lymphknotenuntersuchung
• Es müssen Kernbiopsien aus dem Zeitpunkt der Diagnose verfügbar sein (kann Abschnitte von in Paraffin eingebettetem Material enthalten)
• Früherer kontralateraler Brustkrebs ist zulässig, sofern keine Hinweise auf ein Wiederauftreten des ursprünglichen primären Brustkrebses vorliegen

• Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung für eine präoperative Chemotherapie in Frage kommen, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung wird durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Primärtumor ≥ 5 cm (T3)
    • Tumor jeglicher Größe mit direkter Ausbreitung auf die Brustwand oder die Haut (T4a-c)
    • Entzündlicher Brustkrebs (T4d)
    • Fixierte axilläre Lymphknotenmetastasen (N2)
    • Metastasierung zum ipsilateralen inneren Brustknoten (N3)
• Keine lokal wiederkehrende Erkrankung
• Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung (z. B. Lungen-, Leber-, Knochen- oder Hirnmetastasen)

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-1

• Postmenopausal, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • 55 Jahre und älter

  • Unter 55 Jahre alt und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Amenorrhoisch seit mindestens 12 Monaten
    • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≥ 40 IU/L und Östradiolspiegel ≤ 20 IU/L
  • Hat sich zuvor einer bilateralen Oophorektomie oder Strahlenkastration unterzogen UND ist seit mindestens 6 Monaten amenorrhoisch
• Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• SGOT und SGPT ≤ 1,5-fache ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 t mal ULN
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten
• Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein hohes Risiko einer operativen Mortalität für den Patienten darstellt
• Kein Malabsorptionssyndrom, keine Colitis ulcerosa oder andere Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom
• Keine Demenz, veränderter Geisteszustand oder irgendeine psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
• Kein schwerer unkontrollierter Malabsorptionszustand oder Krankheit (d. h. Durchfall Grad II/III, schwere Unterernährung oder Kurzdarmsyndrom)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 21 Tage seit der vorherigen Einnahme von Tamoxifen oder Raloxifen als vorbeugendes Mittel
• Mindestens 7 Tage seit der vorherigen Hormonersatztherapie (z. B. konjugierte Östrogene [Premarin])
• Keine vorherige Resektion des Magens oder Dünndarms
• Mehr als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, seit früheren Prüfpräparaten
• Keine vorherige Chemotherapie für diesen primären Brustkrebs
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder eine andere biologische Therapie)