Letrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, II o III que se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico del cáncer de mama invasivo

  • Enfermedad en estadio clínico I, II o III
  • enfermedad resecable

• Enfermedad medible, definida como una masa que se puede medir de forma reproducible mediante examen físico y/o ecografía y que tiene al menos 1 cm de tamaño mediante ecografía

  • Pacientes con tumor residual medible en el sitio primario permitido
• Tumor con receptor de estrógeno positivo por inmunohistoquímica (IHC)
• Tumor HER2 negativo por Herceptest (0 o +1) O HER2 no sobreexpresado por hibridación fluorescente in situ (FISH)
• Planificación para someterse a un tratamiento quirúrgico con resección segmentaria o mastectomía total con o sin evaluación de los ganglios linfáticos
• Debe tener biopsias de núcleo disponibles desde el momento del diagnóstico (pueden incluir secciones de material incluido en parafina)
• Se permite el cáncer de mama contralateral previo siempre que no haya evidencia de recurrencia del cáncer de mama primario inicial

• Los pacientes con enfermedad localmente avanzada que son candidatos para quimioterapia preoperatoria en el momento de la evaluación inicial no son elegibles

  • La enfermedad localmente avanzada se define por cualquiera de los siguientes:

    • Tumor primario ≥ 5 cm (T3)
    • Tumor de cualquier tamaño con extensión directa a la pared torácica o piel (T4a-c)
    • Cáncer de mama inflamatorio (T4d)
    • Metástasis fijas de ganglios linfáticos axilares (N2)
    • Metástasis a ganglio mamario interno ipsolateral (N3)
• Sin enfermedad localmente recurrente
• Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia (es decir, metástasis pulmonares, hepáticas, óseas o cerebrales)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1

• Posmenopáusica, definida por cualquiera de los siguientes:

  • 55 años de edad y más

  • Tiene menos de 55 años y cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Amenorreica durante al menos 12 meses.
    • Hormona foliculoestimulante (FSH) ≥ 40 UI/L y niveles de estradiol ≤ 20 UI/L
  • Se ha sometido a ovariectomía bilateral previa o castración por radiación Y ha tenido amenorrea durante al menos 6 meses
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT y SGPT ≤ 1,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 t veces LSN
• Capaz de tragar y retener la medicación oral.
• Ninguna enfermedad médica grave que, a juicio del médico tratante, ponga al paciente en alto riesgo de mortalidad operatoria
• Sin síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa u otra enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito
• Sin demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
• Sin afección o enfermedad de malabsorción grave no controlada (es decir, diarrea de grado II/III, desnutrición grave o síndrome de intestino corto)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 21 días desde la administración previa de tamoxifeno o raloxifeno como agente preventivo
• Al menos 7 días desde la terapia de reemplazo hormonal anterior (p. ej., estrógenos conjugados [Premarin])
• Sin resección previa de estómago o intestino delgado
• Más de 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, desde fármacos en investigación anteriores
• Sin quimioterapia previa para este cáncer de mama primario
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente (p. ej., quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o cualquier otra terapia biológica)