Efficacy Study of GLYC-101 to Evaluate Outcomes After Post-laser Ablation
2021年10月26日 更新者：TR Therapeutics
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 2 Pilot Study to Investigate the Safety and Clinical Outcomes of 1.0 % Topically Applied GLYC-101, Compared to Placebo, in Healthy Subjects Undergoing Retro-auricular Carbon Dioxide Laser Skin Resurfacing.
Study is intended to evaluate safety and efficacy parameters in patients treated with GLYC-101 gel or placebo after laser ablation.
研究概览
详细说明
The proposed pilot-study will document feasibility, safety and efficacy of topically applied Glucoprime gel (GLYC-101 gel 1.0 %) in promoting wound healing in healthy volunteer subjects undergoing retro-auricular Carbon Dioxide Laser Skin Resurfacing (CO2 LSR).
The study will observe the effects of the topical agent over the course of 1 month following the treatment.
as a preparation for study GLYC-101-1b (Double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 Pilot Study to investigate the safety and efficacy of 1.0 % topically applied GLYC 101 compared to placebo, in patients undergoing Carbon Dioxide Laser Skin Resurfacing).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Subjects meeting all of the following criteria will be considered for admission to the study:
- Patients giving informed consent for retro-auricular laser ablation between 25 and 55 years old.
- Retro-auricular area is free of any irritation, scars or dermatologic conditions which might interfere with the study.
- Willing and able to participate in the study and follow all study directions.
- Able to read, understand and sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the course of the study, as determined by the interview and a urine pregnancy test.
- Systemic or cutaneous disease that may interfere with the study results.
- Presence of irritation or dermatologic skin conditions in the retro-auricular area.
- Known allergies to materials within the test formulations.
- Systemic or cutaneous therapy with medication that impacts wound healing (steroids, immune modulators, immune suppressants).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
GLYC-101 Active Retro-auricular Site (1 per participant)
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Administration on Day 1, 3 and 5 post laser ablation.
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安慰剂比较：2 Comparator
Placebo Retro-auricular Site (1 per participant) This arm undergoes laser ablation with subsequent Placebo gel administration |
Administration of Placebo gel on Day 1, 3 and 5 post ablation.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time to Complete Wound Closure (Epithelialization)
大体时间：Over the course of 1 month following the initial treatment.
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Subjects were evaluated every 2 days from the time of the laser procedures for the first 10 days and then seen every 2 weeks for 4 weeks.
Efficacy was assessed based on the time to complete epithelialization in terms of the number of days from Day 1 (day of laser ablation) to the day on which complete epithelialization was observed.
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Over the course of 1 month following the initial treatment.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Wound Epithelialized
大体时间：Day 15 post laser ablation.
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The percentage of wound epithelialized was assessed at Day 15 post laser ablation.
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Day 15 post laser ablation.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Joseph, MD、Clinical Testing Center of Beverly Hills
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月10日
首次发布 (估计)
2008年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GLYC-101 gel (1.0 %)的临床试验
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Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited完全的