Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy Study of GLYC-101 to Evaluate Outcomes After Post-laser Ablation

26 oktober 2021 uppdaterad av: TR Therapeutics

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 2 Pilot Study to Investigate the Safety and Clinical Outcomes of 1.0 % Topically Applied GLYC-101, Compared to Placebo, in Healthy Subjects Undergoing Retro-auricular Carbon Dioxide Laser Skin Resurfacing.

Study is intended to evaluate safety and efficacy parameters in patients treated with GLYC-101 gel or placebo after laser ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The proposed pilot-study will document feasibility, safety and efficacy of topically applied Glucoprime gel (GLYC-101 gel 1.0 %) in promoting wound healing in healthy volunteer subjects undergoing retro-auricular Carbon Dioxide Laser Skin Resurfacing (CO2 LSR). The study will observe the effects of the topical agent over the course of 1 month following the treatment. as a preparation for study GLYC-101-1b (Double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 Pilot Study to investigate the safety and efficacy of 1.0 % topically applied GLYC 101 compared to placebo, in patients undergoing Carbon Dioxide Laser Skin Resurfacing).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Subjects meeting all of the following criteria will be considered for admission to the study:

  • Patients giving informed consent for retro-auricular laser ablation between 25 and 55 years old.
  • Retro-auricular area is free of any irritation, scars or dermatologic conditions which might interfere with the study.
  • Willing and able to participate in the study and follow all study directions.
  • Able to read, understand and sign the consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the course of the study, as determined by the interview and a urine pregnancy test.
  • Systemic or cutaneous disease that may interfere with the study results.
  • Presence of irritation or dermatologic skin conditions in the retro-auricular area.
  • Known allergies to materials within the test formulations.
  • Systemic or cutaneous therapy with medication that impacts wound healing (steroids, immune modulators, immune suppressants).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
GLYC-101 Active Retro-auricular Site (1 per participant)
Läkemedel: GLYC-101 gel (1.0 %)
Administration on Day 1, 3 and 5 post laser ablation.
Placebo-jämförare: 2 Comparator

Placebo Retro-auricular Site (1 per participant)

This arm undergoes laser ablation with subsequent Placebo gel administration
Läkemedel: Placebo gel
Administration of Placebo gel on Day 1, 3 and 5 post ablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Complete Wound Closure (Epithelialization)
Tidsram: Over the course of 1 month following the initial treatment.
Subjects were evaluated every 2 days from the time of the laser procedures for the first 10 days and then seen every 2 weeks for 4 weeks. Efficacy was assessed based on the time to complete epithelialization in terms of the number of days from Day 1 (day of laser ablation) to the day on which complete epithelialization was observed.
Over the course of 1 month following the initial treatment.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Wound Epithelialized
Tidsram: Day 15 post laser ablation.
The percentage of wound epithelialized was assessed at Day 15 post laser ablation.
Day 15 post laser ablation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TR Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: John Joseph, MD, Clinical Testing Center of Beverly Hills

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2008

Första postat (Uppskatta)

11 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GLYC-101-1a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår

Kliniska prövningar på GLYC-101 gel (1.0 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera