一项评估皮内注射 IMM-101 在成人黑色素瘤癌症患者中的安全性和耐受性的临床研究
2012年11月8日 更新者：Immodulon Therapeutics Ltd
一项患者内安慰剂对照的 I 期临床研究，以评估成人黑色素瘤癌症患者皮内注射 IMM-101（热灭活分枝杆菌 Obuense）的安全性和耐受性
评估黑色素瘤患者皮内注射 IMM-101（热灭活奥布氏分枝杆菌）的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
拟议的研究是一项首次在人体中进行的安慰剂对照剂量递增试验，旨在评估三种不同剂量的 IMM-101 皮内注射给黑色素瘤患者的安全性和耐受性。
此外，该研究旨在表征对该疫苗的局部反应，以便从那些表明该患者组有适当免疫反应的反应中区分出意外/不可接受的局部反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为无病 III 期或 IV 期黑色素瘤（有或无转移）或疾病稳定（如果有转移）且未接受其他治疗
- 愿意在研究期间使用有效的避孕措施
- 能够符合完成日记卡的要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 筛选访问前 14 天内进行过大手术
- 怀疑先前感染过分枝杆菌，包括先前的结核病 (TB) 预防
- 在筛选访视前的最后 30 天内接受过另一种研究性医药产品的治疗
- 以前用母牛分枝杆菌治疗
- 在过去 12 个月内接触过卡介苗 (BCG)
- 同时使用可能减少局部注射部位炎症或抑制/调节免疫系统的药物
- 筛选访问后 6 周内长效注射皮质类固醇或筛选访问前 2 周内长期全身性皮质类固醇
- 在筛选访问前的最后 30 天内接受放疗、细胞毒性化疗或化疗的持续治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMM-101
患者在随后的三个场合接受了单剂量水平的 IMM 101 皮内注射。 IMM 101 剂量在第 0、14 和 28 天的 4 周时间内给药。 使用的剂量是： “热杀死全细胞 M. obuense (IMM-101) 0.1 mg”、“热杀死全细胞 M. obuense (IMM-101) 0.5 mg”或“热杀死全细胞 M. obuense (IMM-101) 1.0 mg” ' |
每个患者将接受硼酸盐缓冲盐水溶液的皮内安慰剂注射（第-3天）以提供患者内安慰剂对照。 愿意并能够继续研究的患者将在随后的三个场合接受单剂量水平的 IMM 101 皮内注射。 IMM 101 剂量在第 0、14 和 28 天的 4 周时间内给药。 给药剂量水平为 0.1 mg、0.5 mg 和 1.0 mg。
其他名称：
每个患者将接受硼酸盐缓冲盐水溶液的皮内安慰剂注射（第-3天）以提供患者内安慰剂对照。
愿意并能够继续研究的患者将在随后的三个场合接受单剂量水平的 IMM 101 皮内注射。
IMM 101 剂量在第 0、14 和 28 天的 4 周时间内给药。
其他名称：
每个患者将接受硼酸盐缓冲盐水溶液的皮内安慰剂注射（第-3天）以提供患者内安慰剂对照。
愿意并能够继续研究的患者将在随后的三个场合接受单剂量水平的 IMM 101 皮内注射。
IMM 101 剂量在第 0、14 和 28 天的 4 周时间内给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：56天
|
安全性和耐受性是根据以下方面进行测量的：
|
56天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药部位反应
大体时间：第 -3 天到第 56 天
|
局部皮肤反应被视为对暴露于分枝杆菌抗原制剂的正常和预期反应。
所有患者都经历了给药部位反应，并且对所有反应进行了检查和表征。
然而，此处仅列出报告为不良事件的事件。
|
第 -3 天到第 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Stebbings, Professor、Imperial College Healthcare NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月8日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.