Efficacy Study of GLYC-101 to Evaluate Outcomes After Post-laser Ablation
2021년 10월 26일 업데이트: TR Therapeutics
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 2 Pilot Study to Investigate the Safety and Clinical Outcomes of 1.0 % Topically Applied GLYC-101, Compared to Placebo, in Healthy Subjects Undergoing Retro-auricular Carbon Dioxide Laser Skin Resurfacing.
Study is intended to evaluate safety and efficacy parameters in patients treated with GLYC-101 gel or placebo after laser ablation.
연구 개요
상세 설명
The proposed pilot-study will document feasibility, safety and efficacy of topically applied Glucoprime gel (GLYC-101 gel 1.0 %) in promoting wound healing in healthy volunteer subjects undergoing retro-auricular Carbon Dioxide Laser Skin Resurfacing (CO2 LSR).
The study will observe the effects of the topical agent over the course of 1 month following the treatment.
as a preparation for study GLYC-101-1b (Double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 Pilot Study to investigate the safety and efficacy of 1.0 % topically applied GLYC 101 compared to placebo, in patients undergoing Carbon Dioxide Laser Skin Resurfacing).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Subjects meeting all of the following criteria will be considered for admission to the study:
- Patients giving informed consent for retro-auricular laser ablation between 25 and 55 years old.
- Retro-auricular area is free of any irritation, scars or dermatologic conditions which might interfere with the study.
- Willing and able to participate in the study and follow all study directions.
- Able to read, understand and sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the course of the study, as determined by the interview and a urine pregnancy test.
- Systemic or cutaneous disease that may interfere with the study results.
- Presence of irritation or dermatologic skin conditions in the retro-auricular area.
- Known allergies to materials within the test formulations.
- Systemic or cutaneous therapy with medication that impacts wound healing (steroids, immune modulators, immune suppressants).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
GLYC-101 Active Retro-auricular Site (1 per participant)
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Administration on Day 1, 3 and 5 post laser ablation.
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위약 비교기: 2 Comparator
Placebo Retro-auricular Site (1 per participant) This arm undergoes laser ablation with subsequent Placebo gel administration |
Administration of Placebo gel on Day 1, 3 and 5 post ablation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to Complete Wound Closure (Epithelialization)
기간: Over the course of 1 month following the initial treatment.
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Subjects were evaluated every 2 days from the time of the laser procedures for the first 10 days and then seen every 2 weeks for 4 weeks.
Efficacy was assessed based on the time to complete epithelialization in terms of the number of days from Day 1 (day of laser ablation) to the day on which complete epithelialization was observed.
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Over the course of 1 month following the initial treatment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Wound Epithelialized
기간: Day 15 post laser ablation.
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The percentage of wound epithelialized was assessed at Day 15 post laser ablation.
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Day 15 post laser ablation.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Joseph, MD, Clinical Testing Center of Beverly Hills
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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GLYC-101 gel (1.0 %)에 대한 임상 시험
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