加巴喷丁在偶尔失眠的潜在非处方药人群中的安全性研究
加巴喷丁 500 mg 在潜在 OTC 人群中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、实际使用研究
这项研究的目的是评估加巴喷丁与安慰剂相比在潜在的非处方药人群中的安全性，这些人群有偶尔失眠的报告
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Pfizer Investigational Site
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Pfizer Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco、California、美国、94102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Pfizer Investigational Site
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- Pfizer Investigational Site
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Pfizer Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 12 岁且报告在筛选前一个月内偶尔失眠的受试者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
睡前 30 分钟服用安慰剂口服胶囊，持续 28 天
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实验性的：加巴喷丁
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睡前 30 分钟服用加巴喷丁 500 毫克口服胶囊，连续服用 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：第45天
|
第45天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脉搏和血压
大体时间：第45天
|
第45天
|
|
夜间难以入睡的主观比例
大体时间：第45天
|
第45天
|
|
主观睡眠潜伏期
大体时间：第45天
|
第45天
|
|
入睡后的主观觉醒
大体时间：第45天
|
第45天
|
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主观觉醒次数
大体时间：第45天
|
第45天
|
|
主观总睡眠时间
大体时间：第45天
|
第45天
|
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睡眠质量的主观评估
大体时间：第45天
|
第45天
|
|
觉醒难易度的主观评价
大体时间：第45天
|
第45天
|
|
学科整体评价
大体时间：第45天
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第45天
|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：第45天
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第45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月23日
首次发布 (估计)
2008年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加巴喷丁的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的