Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gabapentiinin turvallisuudesta potentiaalisessa käsikauppaväestössä, jolla on satunnaista unettomuutta

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Gabapentin 500 mg:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä mahdollisessa OTC-populaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gabapentiinin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna mahdollisessa reseptivapaa väestössä, jolla on raportoitu satunnaista unettomuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/= 12-vuotiaat koehenkilöt, jotka ilmoittivat satunnaisesta unettomuudesta seulontaa edeltävän kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-oraalinen kapseli 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan
Kokeellinen: Gabapentiini
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 500 mg kapseli suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pulssi ja verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
Subjektiivinen osuus öistä, joilla on univaikeuksia
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
Subjektiivinen univiive
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
Subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
Subjektiivinen herätysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
Subjektiivinen kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
Unen laadun subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
Subjektiivinen arvio heräämisen helppoudesta
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
Aiheen globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
Pittsburgin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9451146

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä unettomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa