Badanie bezpieczeństwa stosowania gabapentyny w populacji potencjalnie bez recepty z okazjonalną bezsennością
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie rzeczywistego stosowania dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji gabapentyny w dawce 500 mg w potencjalnej populacji OTC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa gabapentyny, w porównaniu z placebo, w potencjalnej populacji bez recepty, z doniesieniami o sporadycznych bezsenności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2105
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Pfizer Investigational Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >/= 12 lat, którzy zgłaszali sporadyczne bezsenność na miesiąc przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowana kapsułka doustna z placebo 30 minut przed snem przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Gabapentyna
|
Gabapentyna 500 mg kapsułka doustna 30 minut przed snem przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Puls i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
|
Subiektywna proporcja nocy z trudnościami w spaniu
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
|
Subiektywne opóźnienie snu
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
|
Subiektywne budzenie się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
|
Subiektywna liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
|
Subiektywny całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
|
Subiektywna ocena jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
|
Subiektywna ocena łatwości przebudzenia
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
|
Globalna ocena przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
|
Indeks jakości snu z Pittsburga
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Dzień 45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9451146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .