食管癌患者的组织相容性白细胞抗原 (HLA)-A*0201 限制肽疫苗治疗
2009年11月18日 更新者：Tokyo University
使用仅限于 HLA-A*0201 的表位肽治疗难治性食管癌患者的多疫苗治疗 I/II 期研究
本研究的目的是评估用 Montanide ISA 51 乳化的 HLA-A*0201 限制性表位肽 URLC10、VEGFR1 和 VEGFR2 的安全性和进展时间。
研究概览
详细说明
使用通过 cDNA 微阵列技术进行的全基因组表达谱分析，URLC10 已被确定为癌症特异性分子，尤其是在非小细胞肺癌中。
在先前的研究中，已表明 URLC10 在人类食管肿瘤中上调。
VEGF 受体 1 和 2 是肿瘤血管生成的重要靶标，我们发现源自这些受体的肽在体外和体内显着诱导有效的肿瘤特异性 CTL 反应。
根据这些发现，在本试验中，我们评估了这些肽的安全性、免疫学和临床反应。
患者将每周接种两次疫苗，持续 8 周。
在每个疫苗接种日，URLC10-117 肽（1mg）、VEGFR1 肽（1mg）和 VEGFR2 肽（1mg）与 Montanide ISA 51 混合后通过皮下注射给药。
将重复接种疫苗，直到患者出现进行性疾病或不可接受的毒性，以先发生者为准。
在 I 期研究中，我们评估了这些肽疫苗的安全性和耐受性。
在接下来的 II 期研究中，我们评估了这种疫苗疗法的免疫学和临床反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
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4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku、Tokyo、日本、108-8639
- The Institutute of Medical Science, University of Tokyo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期或复发性食管癌
- 对常规化疗有抵抗力或因无法忍受的副作用而难以继续化疗
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 3 个月
- HLA-A*0201
- 实验室值如下 2000/mm3<WBC<15000/mm3 血小板计数>100000/mm3 胆红素 < 3.0mg/dl 天冬氨酸转氨酶 < 150IU/L 丙氨酸转氨酶 < 150IU/L 肌酐 < 3.0mg/dl
- 能够并愿意给予有效的书面知情同意
排除标准：
- 怀孕（育龄妇女：拒绝或不能使用有效的避孕方法）
- 哺乳
- 活动性或不受控制的感染
- 未愈合的外伤
- 与类固醇或免疫抑制剂同时治疗
- 4 周内进行过化疗、放疗和/或免疫治疗
- 不受控制的脑部和/或脊柱内转移
- 主要研究者或主管医师的不适合决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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患者将每周接种两次疫苗，持续 8 周。
在每个疫苗接种日，URLC10 肽（1mg）、VEGFR1 肽（1mg）和 VEGFR2 肽（1mg）与 Montanide ISA 51 混合后通过皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性（第一阶段：NCI CTCAE version3评估的毒性）和有效性（第二阶段：RECIST评估的可行性）
大体时间：两个月
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估免疫反应
大体时间：两个月
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Takahashi M, Tsunoda T, Seiki M, Nakamura Y, Furukawa Y. Identification of membrane-type matrix metalloproteinase-1 as a target of the beta-catenin/Tcf4 complex in human colorectal cancers. Oncogene. 2002 Aug 29;21(38):5861-7. doi: 10.1038/sj.onc.1205755.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月19日
首次发布 (估计)
2008年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月18日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
URLC10、VEGFR1 和 VEGFR2的临床试验
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Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo未知
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Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完全的
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Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完全的
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Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完全的
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Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo终止
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Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完全的
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Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo未知
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Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo完全的