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Istocompatibilità Antigene leucocitario (HLA)-A*0201 Terapia con vaccino peptidico ristretto in pazienti con carcinoma esofageo

18 novembre 2009 aggiornato da: Tokyo University

Studio di fase I/II sulla terapia con vaccini multipli utilizzando l'epitopo peptidico limitato a HLA-A*0201 nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il tempo di progressione dei peptidi epitopi ristretti HLA-A*0201 URLC10, VEGFR1 e VEGFR2 emulsionati con Montanide ISA 51.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

URLC10 è stato identificato come molecole specifiche del cancro, specialmente nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, utilizzando l'analisi del profilo di espressione dell'intero genoma mediante la tecnica del microarray di cDNA. In uno studio precedente, è stato dimostrato che l'URLC10 è sovraregolato nei tumori esofagei umani. I recettori VEGF 1 e 2 sono bersagli essenziali per l'angiogenesi tumorale e abbiamo identificato che i peptidi derivati ​​da questi recettori inducono in modo significativo l'efficace risposta CTL specifica del tumore in vitro e in vivo. Secondo questi risultati, in questo studio, valutiamo la sicurezza, la risposta immunologica e clinica di quei peptidi. I pazienti saranno vaccinati due volte a settimana per 8 settimane. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10-117 (1 mg), il peptide VEGFR1 (1 mg) e il peptide VEGFR2 (1 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea. Saranno somministrati cicli ripetuti di vaccino fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nella fase I di studio, valutiamo la sicurezza e la tollerabilità di questi vaccini peptidici. Nel seguente studio di fase II, valutiamo la risposta immunologica e clinica di questa terapia vaccinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokyo
      • 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
        • The Institutute of Medical Science, University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro esofageo avanzato o ricorrente
  • Resistente alla chemioterapia convenzionale o difficile continuare la chemioterapia a causa di effetti collaterali intollerabili
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • HLA-A*0201
  • Valori di laboratorio come segue 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Conta piastrinica>100000/mm3 Bilirubina < 3.0mg/dl Asparato transaminasi < 150IU/L Alanina transaminasi < 150IU/L Creatinina < 3.0mg/dl
  • In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (donna in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi)
  • Allattamento al seno
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Ferita esterna non cicatrizzata
  • Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  • - Precedente chemioterapia, radioterapia e/o immunoterapia entro 4 settimane
  • Metastasi cerebrali e/o intraspinali non controllate
  • Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I pazienti saranno vaccinati due volte a settimana per 8 settimane. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10 (1 mg), il peptide VEGFR1 (1 mg) e il peptide VEGFR2 (1 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (fase I: tossicità valutate da NCI CTCAE versione 3) ed efficacia (fase II: fattibilità valutata da RECIST)
Lasso di tempo: due mesi
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le risposte immunologiche
Lasso di tempo: due mesi
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su URLC10, VEGFR1 e VEGFR2

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