- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00681421
Istocompatibilità Antigene leucocitario (HLA)-A*0201 Terapia con vaccino peptidico ristretto in pazienti con carcinoma esofageo
18 novembre 2009 aggiornato da: Tokyo University
Studio di fase I/II sulla terapia con vaccini multipli utilizzando l'epitopo peptidico limitato a HLA-A*0201 nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il tempo di progressione dei peptidi epitopi ristretti HLA-A*0201 URLC10, VEGFR1 e VEGFR2 emulsionati con Montanide ISA 51.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
URLC10 è stato identificato come molecole specifiche del cancro, specialmente nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, utilizzando l'analisi del profilo di espressione dell'intero genoma mediante la tecnica del microarray di cDNA.
In uno studio precedente, è stato dimostrato che l'URLC10 è sovraregolato nei tumori esofagei umani.
I recettori VEGF 1 e 2 sono bersagli essenziali per l'angiogenesi tumorale e abbiamo identificato che i peptidi derivati da questi recettori inducono in modo significativo l'efficace risposta CTL specifica del tumore in vitro e in vivo.
Secondo questi risultati, in questo studio, valutiamo la sicurezza, la risposta immunologica e clinica di quei peptidi.
I pazienti saranno vaccinati due volte a settimana per 8 settimane.
In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10-117 (1 mg), il peptide VEGFR1 (1 mg) e il peptide VEGFR2 (1 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Saranno somministrati cicli ripetuti di vaccino fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Nella fase I di studio, valutiamo la sicurezza e la tollerabilità di questi vaccini peptidici.
Nel seguente studio di fase II, valutiamo la risposta immunologica e clinica di questa terapia vaccinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
- The Institutute of Medical Science, University of Tokyo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro esofageo avanzato o ricorrente
- Resistente alla chemioterapia convenzionale o difficile continuare la chemioterapia a causa di effetti collaterali intollerabili
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- HLA-A*0201
- Valori di laboratorio come segue 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Conta piastrinica>100000/mm3 Bilirubina < 3.0mg/dl Asparato transaminasi < 150IU/L Alanina transaminasi < 150IU/L Creatinina < 3.0mg/dl
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (donna in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi)
- Allattamento al seno
- Infezione attiva o incontrollata
- Ferita esterna non cicatrizzata
- Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
- - Precedente chemioterapia, radioterapia e/o immunoterapia entro 4 settimane
- Metastasi cerebrali e/o intraspinali non controllate
- Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
|
I pazienti saranno vaccinati due volte a settimana per 8 settimane.
In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10 (1 mg), il peptide VEGFR1 (1 mg) e il peptide VEGFR2 (1 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza (fase I: tossicità valutate da NCI CTCAE versione 3) ed efficacia (fase II: fattibilità valutata da RECIST)
Lasso di tempo: due mesi
|
due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare le risposte immunologiche
Lasso di tempo: due mesi
|
due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Takahashi M, Tsunoda T, Seiki M, Nakamura Y, Furukawa Y. Identification of membrane-type matrix metalloproteinase-1 as a target of the beta-catenin/Tcf4 complex in human colorectal cancers. Oncogene. 2002 Aug 29;21(38):5861-7. doi: 10.1038/sj.onc.1205755.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMS-OKA0201
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