Гистосовместимость Лейкоцитарный антиген (HLA)-A*0201 Терапия ограниченными пептидными вакцинами у пациентов с раком пищевода
18 ноября 2009 г. обновлено: Tokyo University
Исследование фазы I/II мультивакционной терапии с использованием эпитопного пептида, ограниченного HLA-A*0201, при лечении пациентов с рефрактерным раком пищевода
Целью данного исследования является оценка безопасности и времени до прогрессирования пептидов с ограниченным эпитопом HLA-A*0201 URLC10, VEGFR1 и VEGFR2, эмульгированных с Montanide ISA 51.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
URLC10 был идентифицирован как молекулы, специфичные для рака, особенно при немелкоклеточном раке легкого, с использованием полногеномного анализа профиля экспрессии с помощью метода микрочипов кДНК.
В предыдущем исследовании было показано, что URLC10 активируется в опухолях пищевода человека.
Рецепторы VEGF 1 и 2 являются важными мишенями для ангиогенеза опухоли, и мы определили, что пептиды, полученные из этих рецепторов, значительно индуцируют эффективный опухолеспецифический ответ ЦТЛ in vitro и vivo.
Согласно этим выводам, в этом испытании мы оцениваем безопасность, иммунологический и клинический ответ этих пептидов.
Пациентов будут вакцинировать два раза в неделю в течение 8 недель.
В каждый день вакцинации пептид URLC10-117 (1 мг), пептид VEGFR1 (1 мг) и пептид VEGFR2 (1 мг), смешанные с Montanide ISA 51, будут вводиться путем подкожной инъекции.
Повторные циклы вакцинации будут проводиться до тех пор, пока у пациентов не разовьется прогрессирующее заболевание или неприемлемая токсичность, в зависимости от того, что произойдет раньше.
В фазе I исследования мы оцениваем безопасность и переносимость этих пептидных вакцин.
В следующем исследовании фазы II мы оцениваем иммунологический и клинический ответ на эту вакцинную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8639
- The Institutute of Medical Science, University of Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий или рецидивирующий рак пищевода
- Устойчивость к традиционной химиотерапии или трудности с продолжением химиотерапии из-за непереносимых побочных эффектов.
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- ХЛА-А*0201
- Лабораторные показатели: 2000/мм3<WBC<15000/мм3 Количество тромбоцитов>100000/мм3 Билирубин < 3,0 мг/дл Аспарагиновая трансаминаза < 150 МЕ/л Аланиновая трансаминаза < 150 МЕ/л Креатинин < 3,0 мг/дл
- Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность (женщина детородного возраста: отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции)
- Грудное вскармливание
- Активная или неконтролируемая инфекция
- Незажившая наружная рана
- Параллельное лечение стероидами или иммунодепрессантами
- Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия и/или иммунотерапия в течение 4 недель
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг и/или интраспинальные метастазы
- Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Пациентов будут вакцинировать два раза в неделю в течение 8 недель.
В каждый день вакцинации подкожно вводят пептид URLC10 (1 мг), пептид VEGFR1 (1 мг) и пептид VEGFR2 (1 мг), смешанные с Montanide ISA 51.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (Фаза I: токсичность по оценке NCI CTCAE версии 3) и эффективность (Фаза II: Осуществимость по оценке RECIST)
Временное ограничение: два месяца
|
два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки иммунологических ответов
Временное ограничение: два месяца
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Takahashi M, Tsunoda T, Seiki M, Nakamura Y, Furukawa Y. Identification of membrane-type matrix metalloproteinase-1 as a target of the beta-catenin/Tcf4 complex in human colorectal cancers. Oncogene. 2002 Aug 29;21(38):5861-7. doi: 10.1038/sj.onc.1205755.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMS-OKA0201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования URLC10, VEGFR1 и VEGFR2
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoНеизвестныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенный
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Неоваскулярная макулопатияЯпония
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенный
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoПрекращеноКолоректальный рак | Рак прямой кишки | Рак толстой кишкиЯпония
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoНеизвестный