An Observational Study of Burden of Upper GI-Symptoms in CV Risk Patients
2008年10月30日 更新者:AstraZeneca
A Prospective Descriptive, Multi-National, Multi-Centre Observational Study of Burden of Upper GI-Symptoms in Subjects With Cardiovascular Risk or Disease Receiving Treatment With Low-Dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the burden of upper gastrointestinal symptoms in patients with cardiovascular disease taking low dose aspirin
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1836
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients with cardiovascular risk or disease receiving LDA treatment in specialist and primary care clinics.
描述
Inclusion Criteria:
- Provision of signed written inform consent.
- Physician prescribed or recommended daily intake of Low Dose Aspirin (LDA) (75-325 mg daily) for cardiovascular disease prevention within the past 12 months.
- Established cardiovascular disease, such as CAD (CoronaryArtery Disease), previous TIA (Transient Ischemic Attack), ischemic stroke or subjects with known risk factors for cardiovascular disease without having experienced cardiovascular events
Exclusion Criteria:
- Need for concomitant treatment with a non-ASA NSAID (Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs) including acyclooxygenase-2 (COX-2) selective NSAID. Occasional use of up to 1 day/week is allowed.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1
Patients who have been prescribed Low Dose Aspirin (LDA) usage in the past 12 months, or those about to begin LDA, will complete a one-time in-office survey using an electronic personal digital assistant (PDA) device (termed SitePro).
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2
420 subjects stratified into three groups varying on length of time using Low Dose Aspirin (LDA)
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3
Up to 20 subjects from the three EMA groups will be interviewed to further debrief their experience with Low Dose Aspirin (LDA) and upper GI symptoms.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cross-sectional survey, SitePro Survey Domains including; background, UGI screening, PPI and H2 blocker usage, interaction between UGI and LDA ,UGI symptoms, HADS, Morisky Medication Taking Behavior Scale, SF12, SSA-P
大体时间:Once at enrollment
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Once at enrollment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EMA assessments including: Sleep, Mood, Activities, Eating/food,GI symptoms,GI coping strategies, Medication usage, Healthcare Utilization
大体时间:Four times daily for three months
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Four times daily for three months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bytzer P, Pratt S, Elkin E, Naesdal J, Sorstadius E. Burden of upper gastrointestinal symptoms in patients receiving low-dose acetylsalicylic acid for cardiovascular risk management: a prospective observational study. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):27-35. doi: 10.1007/s40256-012-0001-4.
- Pratt S, Thompson VJ, Elkin EP, Naesdal J, Sorstadius E. The impact of upper gastrointestinal symptoms on nonadherence to, and discontinuation of, low-dose acetylsalicylic acid in patients with cardiovascular risk. Am J Cardiovasc Drugs. 2010;10(5):281-8. doi: 10.2165/11584410-000000000-00000.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月20日
首次发布 (估计)
2008年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月30日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D961FC00004
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