An Observational Study of Burden of Upper GI-Symptoms in CV Risk Patients
30 oktober 2008 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Prospective Descriptive, Multi-National, Multi-Centre Observational Study of Burden of Upper GI-Symptoms in Subjects With Cardiovascular Risk or Disease Receiving Treatment With Low-Dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the burden of upper gastrointestinal symptoms in patients with cardiovascular disease taking low dose aspirin
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1836
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
St. Laurent, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients with cardiovascular risk or disease receiving LDA treatment in specialist and primary care clinics.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of signed written inform consent.
- Physician prescribed or recommended daily intake of Low Dose Aspirin (LDA) (75-325 mg daily) for cardiovascular disease prevention within the past 12 months.
- Established cardiovascular disease, such as CAD (CoronaryArtery Disease), previous TIA (Transient Ischemic Attack), ischemic stroke or subjects with known risk factors for cardiovascular disease without having experienced cardiovascular events
Exclusion Criteria:
- Need for concomitant treatment with a non-ASA NSAID (Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs) including acyclooxygenase-2 (COX-2) selective NSAID. Occasional use of up to 1 day/week is allowed.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patients who have been prescribed Low Dose Aspirin (LDA) usage in the past 12 months, or those about to begin LDA, will complete a one-time in-office survey using an electronic personal digital assistant (PDA) device (termed SitePro).
|
|
2
420 subjects stratified into three groups varying on length of time using Low Dose Aspirin (LDA)
|
|
3
Up to 20 subjects from the three EMA groups will be interviewed to further debrief their experience with Low Dose Aspirin (LDA) and upper GI symptoms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cross-sectional survey, SitePro Survey Domains including; background, UGI screening, PPI and H2 blocker usage, interaction between UGI and LDA ,UGI symptoms, HADS, Morisky Medication Taking Behavior Scale, SF12, SSA-P
Tijdsspanne: Once at enrollment
|
Once at enrollment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EMA assessments including: Sleep, Mood, Activities, Eating/food,GI symptoms,GI coping strategies, Medication usage, Healthcare Utilization
Tijdsspanne: Four times daily for three months
|
Four times daily for three months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bytzer P, Pratt S, Elkin E, Naesdal J, Sorstadius E. Burden of upper gastrointestinal symptoms in patients receiving low-dose acetylsalicylic acid for cardiovascular risk management: a prospective observational study. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):27-35. doi: 10.1007/s40256-012-0001-4.
- Pratt S, Thompson VJ, Elkin EP, Naesdal J, Sorstadius E. The impact of upper gastrointestinal symptoms on nonadherence to, and discontinuation of, low-dose acetylsalicylic acid in patients with cardiovascular risk. Am J Cardiovasc Drugs. 2010;10(5):281-8. doi: 10.2165/11584410-000000000-00000.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D961FC00004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .