An Observational Study of Burden of Upper GI-Symptoms in CV Risk Patients
30. října 2008 aktualizováno: AstraZeneca
A Prospective Descriptive, Multi-National, Multi-Centre Observational Study of Burden of Upper GI-Symptoms in Subjects With Cardiovascular Risk or Disease Receiving Treatment With Low-Dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the burden of upper gastrointestinal symptoms in patients with cardiovascular disease taking low dose aspirin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1836
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
St. Laurent, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with cardiovascular risk or disease receiving LDA treatment in specialist and primary care clinics.
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed written inform consent.
- Physician prescribed or recommended daily intake of Low Dose Aspirin (LDA) (75-325 mg daily) for cardiovascular disease prevention within the past 12 months.
- Established cardiovascular disease, such as CAD (CoronaryArtery Disease), previous TIA (Transient Ischemic Attack), ischemic stroke or subjects with known risk factors for cardiovascular disease without having experienced cardiovascular events
Exclusion Criteria:
- Need for concomitant treatment with a non-ASA NSAID (Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs) including acyclooxygenase-2 (COX-2) selective NSAID. Occasional use of up to 1 day/week is allowed.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Patients who have been prescribed Low Dose Aspirin (LDA) usage in the past 12 months, or those about to begin LDA, will complete a one-time in-office survey using an electronic personal digital assistant (PDA) device (termed SitePro).
|
|
2
420 subjects stratified into three groups varying on length of time using Low Dose Aspirin (LDA)
|
|
3
Up to 20 subjects from the three EMA groups will be interviewed to further debrief their experience with Low Dose Aspirin (LDA) and upper GI symptoms.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cross-sectional survey, SitePro Survey Domains including; background, UGI screening, PPI and H2 blocker usage, interaction between UGI and LDA ,UGI symptoms, HADS, Morisky Medication Taking Behavior Scale, SF12, SSA-P
Časové okno: Once at enrollment
|
Once at enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EMA assessments including: Sleep, Mood, Activities, Eating/food,GI symptoms,GI coping strategies, Medication usage, Healthcare Utilization
Časové okno: Four times daily for three months
|
Four times daily for three months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bytzer P, Pratt S, Elkin E, Naesdal J, Sorstadius E. Burden of upper gastrointestinal symptoms in patients receiving low-dose acetylsalicylic acid for cardiovascular risk management: a prospective observational study. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):27-35. doi: 10.1007/s40256-012-0001-4.
- Pratt S, Thompson VJ, Elkin EP, Naesdal J, Sorstadius E. The impact of upper gastrointestinal symptoms on nonadherence to, and discontinuation of, low-dose acetylsalicylic acid in patients with cardiovascular risk. Am J Cardiovasc Drugs. 2010;10(5):281-8. doi: 10.2165/11584410-000000000-00000.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D961FC00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .