An Observational Study of Burden of Upper GI-Symptoms in CV Risk Patients
30. oktober 2008 oppdatert av: AstraZeneca
A Prospective Descriptive, Multi-National, Multi-Centre Observational Study of Burden of Upper GI-Symptoms in Subjects With Cardiovascular Risk or Disease Receiving Treatment With Low-Dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the burden of upper gastrointestinal symptoms in patients with cardiovascular disease taking low dose aspirin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1836
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
St. Laurent, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with cardiovascular risk or disease receiving LDA treatment in specialist and primary care clinics.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of signed written inform consent.
- Physician prescribed or recommended daily intake of Low Dose Aspirin (LDA) (75-325 mg daily) for cardiovascular disease prevention within the past 12 months.
- Established cardiovascular disease, such as CAD (CoronaryArtery Disease), previous TIA (Transient Ischemic Attack), ischemic stroke or subjects with known risk factors for cardiovascular disease without having experienced cardiovascular events
Exclusion Criteria:
- Need for concomitant treatment with a non-ASA NSAID (Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs) including acyclooxygenase-2 (COX-2) selective NSAID. Occasional use of up to 1 day/week is allowed.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Patients who have been prescribed Low Dose Aspirin (LDA) usage in the past 12 months, or those about to begin LDA, will complete a one-time in-office survey using an electronic personal digital assistant (PDA) device (termed SitePro).
|
|
2
420 subjects stratified into three groups varying on length of time using Low Dose Aspirin (LDA)
|
|
3
Up to 20 subjects from the three EMA groups will be interviewed to further debrief their experience with Low Dose Aspirin (LDA) and upper GI symptoms.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cross-sectional survey, SitePro Survey Domains including; background, UGI screening, PPI and H2 blocker usage, interaction between UGI and LDA ,UGI symptoms, HADS, Morisky Medication Taking Behavior Scale, SF12, SSA-P
Tidsramme: Once at enrollment
|
Once at enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EMA assessments including: Sleep, Mood, Activities, Eating/food,GI symptoms,GI coping strategies, Medication usage, Healthcare Utilization
Tidsramme: Four times daily for three months
|
Four times daily for three months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bytzer P, Pratt S, Elkin E, Naesdal J, Sorstadius E. Burden of upper gastrointestinal symptoms in patients receiving low-dose acetylsalicylic acid for cardiovascular risk management: a prospective observational study. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):27-35. doi: 10.1007/s40256-012-0001-4.
- Pratt S, Thompson VJ, Elkin EP, Naesdal J, Sorstadius E. The impact of upper gastrointestinal symptoms on nonadherence to, and discontinuation of, low-dose acetylsalicylic acid in patients with cardiovascular risk. Am J Cardiovasc Drugs. 2010;10(5):281-8. doi: 10.2165/11584410-000000000-00000.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D961FC00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .