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睡前或上午服用甘精胰岛素与 NPH

甘精胰岛素 (Lantus) 与 NPH 在开始胰岛素治疗的少数民族 2 型糖尿病患者中的效用

比较每晚一次甘精胰岛素与单次早晨注射甘精胰岛素或每晚一次 NPH 胰岛素在联合口服药物控制不佳的少数民族 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

与 NPH 胰岛素相比,甘精胰岛素的作用时间更长,但对于联合口服药物控制不佳的 2 型糖尿病患者,当每晚或早上注射一次基础胰岛素时,这是否会改善控制一直存在争议。 内城少数民族糖尿病患者是糖尿病患者中特别难以治疗的人群。 本研究调查了在该人群中,甘精胰岛素是否可能是比 NPH 更有效或更安全的一线基础胰岛素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,18-75岁
  • 确诊 2 型糖尿病至少 1 年
  • 用稳定剂量的口服药物(单独或联合)治疗至少 2 个月
  • 最大耐受剂量的磺酰脲类、二甲双胍和噻唑烷二酮类药物的血糖控制不充分(血红蛋白 A1c ≥ 7.5%)
  • 没有长期使用胰岛素的既往史(除了治疗妊娠糖尿病或住院时间少于 1 周)
  • 血红蛋白 A1c 在 7.5% 和 12% 之间
  • 体重指数 (BMI) 在 20 到 40 kg/m2 之间

排除标准:

  • 目前或以前长期使用胰岛素(治疗妊娠糖尿病除外)
  • 确诊(或临床怀疑)1 型糖尿病病史
  • 性活跃且未使用可靠避孕方法的育龄女性受试者
  • 目前怀孕或哺乳。
  • 胰岛素治疗禁忌或研究者认为不适合胰岛素治疗的受试者
  • 患有晚期增殖性糖尿病视网膜病变的受试者
  • 夜班工作或无法保持一致的每日进餐时间表的受试者
  • 任何具有临床意义的肾病、肝病、心血管病、神经病、内分泌病或其他主要全身性疾病的病史,研究者认为这些病可能会使方案的实施或数据的解释变得困难。
  • 在研究过程中可能需要或开始使用可能干扰葡萄糖代谢的药物治疗的受试者
  • 参加另一项研究或在进入研究后 30 天内接受过另一项研究药物治疗的受试者
  • 不能或不愿遵守研究方案所有组成部分的受试者,包括在指定时间联系研究人员和参加所有预定的随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 - 甘精胰岛素 QHS
每天睡前一次皮下注射甘精胰岛素
睡前使用甘精胰岛素(滴定剂量以维持空腹血糖读数的 50%
其他名称:
  • 商品名:来得时
实验性的:2 - 甘精胰岛素 QAM
每天早上一次皮下注射甘精胰岛素
AM 中的甘精胰岛素(剂量滴定以维持 50% 的餐前血糖读数
其他名称:
  • 商品名:来得时
有源比较器:3 - NPH 胰岛素 QHS
每天睡前一次皮下注射 NPH 胰岛素
睡前 NPH 胰岛素(滴定剂量以维持 50% 的空腹血糖
其他名称:
  • (通用的)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖读数频率 < 130 mg/dL
大体时间:6个月
血糖读数低于建议的餐前血糖目标 130 mg/dL 的频率
6个月
总低血糖反应的频率
大体时间:6个月
与发生时间无关的低血糖反应频率
6个月
严重低血糖反应的频率
大体时间:6个月
严重低血糖反应的频率,定义为需要他人帮助的反应
6个月
身体质量指数相对于基线的变化
大体时间:6个月
体重指数与基线 BMI 测量值的变化
6个月
每日总胰岛素剂量
大体时间:6个月
每天使用的胰岛素总单位数
6个月
低血糖以外的任何不良事件
大体时间:6个月
任何报告的非低血糖不良事件
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月29日

首次发布 (估计)

2008年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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