Insulina Glargine prima di coricarsi o al mattino rispetto a NPH
18 aprile 2017 aggiornato da: Charles Drew University of Medicine and Science
L'utilità dell'insulina Glargine (Lantus) rispetto all'NPH nei soggetti con diabete di tipo 2 appartenenti a minoranze etniche che iniziano la terapia insulinica
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina glargine una volta per notte rispetto a una singola iniezione mattutina di glargine o insulina NPH una volta per notte in pazienti diabetici di tipo 2 appartenenti a minoranze etniche non adeguatamente controllati con agenti orali combinati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insulina glargine ha un'azione più lunga rispetto all'insulina NPH, ma è controverso se ciò si traduca in un migliore controllo quando viene utilizzata come iniezione di insulina basale una volta la sera o al mattino in pazienti diabetici di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con agenti orali combinati.
I pazienti delle minoranze etniche urbane con diabete sono una popolazione di pazienti diabetici particolarmente impegnativa da trattare.
Questo studio indaga se l'insulina glargine possa essere un'insulina basale di prima linea più efficace o più sicura rispetto a NPH in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 18-75
- Diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 1 anno
- Trattamento con dosi stabili di agenti orali (da soli o in combinazione) per almeno 2 mesi
- Controllo glicemico inadeguato (emoglobina A1c ≥ 7,5%) alle dosi massime tollerate di una sulfanilurea, metformina e un tiazolidinedione
- Nessuna storia pregressa di uso cronico di insulina (diversa dal trattamento del diabete gestazionale o da ricoveri di durata inferiore a 1 settimana)
- Emoglobina A1c tra il 7,5% e il 12%
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uso cronico attuale o precedente di insulina (diverso dal trattamento del diabete gestazionale)
- Storia di diabete di tipo 1 confermato (o sospetto clinico di).
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi e che non usano una forma affidabile di contraccezione
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Soggetti per i quali la terapia insulinica è controindicata o per i quali, a parere dello sperimentatore, la terapia con insulina non è indicata
- Soggetti con retinopatia diabetica proliferativa avanzata
- Soggetti che lavorano turni notturni o che non sono in grado di seguire un programma alimentare giornaliero costante
- - Anamnesi di qualsiasi malattia renale, epatica, cardiovascolare, neurologica, endocrinologica o di altra importanza sistemica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, possa rendere difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei dati.
- - Soggetti che probabilmente richiederanno o avvieranno una terapia con farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio durante il corso dello studio
- - Soggetti che partecipano a un altro studio sperimentale o hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- - Soggetti che non sono in grado o non vogliono rispettare tutti i componenti del protocollo dello studio, incluso il contatto con gli investigatori in orari specifici e la partecipazione a tutte le visite di follow-up programmate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 - Insulina glargine QHS
Insulina glargine iniettata per via sottocutanea una volta al giorno prima di coricarsi
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Insulina glargine prima di coricarsi (dose titolata per mantenere il 50% delle letture glicemiche a digiuno
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 - Insulina glargine QAM
Insulina glargine iniettata per via sottocutanea una volta al giorno al mattino
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Insulina glargine al mattino (dose titolata per mantenere il 50% delle letture glicemiche pre-cena
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: 3 - Insulina NPH QHS
Insulina NPH iniettata per via sottocutanea una volta al giorno prima di coricarsi
|
Insulina NPH prima di coricarsi (dose titolata per mantenere il 50% della glicemia a digiuno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle letture del glucosio < 130 mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza delle letture glicemiche al di sotto dell'obiettivo glicemico pre-prandiale consigliato di 130 mg/dL
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6 mesi
|
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Frequenza delle reazioni ipoglicemiche totali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza delle reazioni ipoglicemiche indipendentemente dal momento in cui si sono manifestate
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6 mesi
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Frequenza di gravi reazioni ipoglicemiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza di gravi reazioni ipoglicemiche, definite come quelle che richiedono l'assistenza di un'altra persona
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6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea rispetto alla misurazione dell'IMC al basale
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6 mesi
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Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale giornaliero di unità di insulina utilizzate
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6 mesi
|
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Qualsiasi evento avverso diverso dall'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi evento avverso riportato che non sia ipoglicemia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Hsia SH. Insulin glargine compared to NPH among insulin-naive, U.S. inner city, ethnic minority type 2 diabetic patients. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Mar;91(3):293-9. doi: 10.1016/j.diabres.2010.11.028. Epub 2010 Dec 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina, Isofane
- Insulina isofano, umana
- Insulina isofano, manzo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-02-524
- U54RR014616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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