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Insulin Glargin vor dem Schlafengehen oder morgens im Vergleich zu NPH

18. April 2017 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science

Der Nutzen von Insulin Glargin (Lantus) im Vergleich zu NPH bei Typ-2-Diabetikern ethnischer Minderheiten, die mit einer Insulintherapie beginnen

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin einmal pro Nacht mit einer einzigen morgendlichen Injektion von Glargin oder NPH-Insulin einmal pro Nacht bei Typ-2-Diabetikern ethnischer Minderheiten, die mit oralen Kombinationspräparaten nur unzureichend kontrolliert werden konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulin glargin hat eine längere Wirkung als NPH-Insulin. Ob dies jedoch zu einer verbesserten Kontrolle führt, wenn es als basale Insulininjektion einmal pro Nacht oder morgens bei Typ-2-Diabetikern angewendet wird, die mit oralen Kombinationspräparaten nur unzureichend kontrolliert werden können, ist umstritten. Patienten, die ethnischen Minderheiten in den Innenstädten angehören und an Diabetes erkrankt sind, stellen eine besondere Herausforderung bei der Behandlung von Diabetikern dar. Diese Studie untersucht, ob Insulin glargin in dieser Population möglicherweise ein wirksameres oder sichereres Basalinsulin der ersten Wahl ist als NPH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18–75
  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert
  • Behandlung mit stabilen Dosen oraler Wirkstoffe (allein oder in Kombination) über mindestens 2 Monate
  • Unzureichende Blutzuckerkontrolle (Hämoglobin A1c ≥ 7,5 %) bei maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs, Metformins und eines Thiazolidindions
  • Kein chronischer Insulinkonsum in der Vorgeschichte (mit Ausnahme der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes oder Krankenhausaufenthalten von weniger als einer Woche Dauer)
  • Hämoglobin A1c zwischen 7,5 % und 12 %
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere chronische Anwendung von Insulin (außer zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes)
  • Vorgeschichte eines bestätigten (oder klinischen Verdachts auf) Typ-1-Diabetes
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Probanden, bei denen eine Insulintherapie kontraindiziert ist oder bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine Therapie mit Insulin nicht indiziert ist
  • Patienten mit fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Probanden, die Nachtschichten arbeiten oder nicht in der Lage sind, einen einheitlichen täglichen Essensplan einzuhalten
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, neurologischen, endokrinologischen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Daten erschweren kann.
  • Probanden, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine Therapie mit Medikamenten benötigen oder beginnen werden, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können
  • Probanden, die an einer anderen Prüfstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ein anderes Prüfmedikament erhalten haben
  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle Bestandteile des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Kontaktaufnahme mit den Prüfärzten zu bestimmten Zeiten und der Teilnahme an allen geplanten Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 – Insulin glargin QHS
Insulin Glargin wird einmal täglich vor dem Schlafengehen subkutan injiziert
Arzneimittel: 1- Insulin glargin QHS
Insulin Glargin vor dem Schlafengehen (Dosis titriert, um 50 % des Nüchternglukosewerts aufrechtzuerhalten).
Andere Namen:
  • Handelsname: Lantus
Experimental: 2 – Insulin glargin QAM
Insulin Glargin wird einmal täglich morgens subkutan injiziert
Arzneimittel: 2 – Insulin glargin QAM
Insulin glargin in AM (Dosis titriert, um 50 % der Glukosewerte vor dem Abendessen aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Handelsname: Lantus
Aktiver Komparator: 3 – NPH-Insulin QHS
NPH-Insulin wird einmal täglich vor dem Schlafengehen subkutan injiziert
Arzneimittel: 3 - NPH-Insulin QHS
NPH-Insulin vor dem Schlafengehen (Dosis titriert, um 50 % des Nüchternglukosespiegels aufrechtzuerhalten).
Andere Namen:
  • (Generisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Glukosewerten < 130 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Glukosewerten unterhalb des empfohlenen Glukosezielwerts vor der Mahlzeit von 130 mg/dl
6 Monate
Häufigkeit der gesamten hypoglykämischen Reaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit hypoglykämischer Reaktionen unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens
6 Monate
Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Reaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Reaktionen, definiert als solche, die die Hilfe einer anderen Person erfordern
6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber der Basis-BMI-Messung
6 Monate
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der täglich verwendeten Insulineinheiten
6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse außer Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Jedes gemeldete unerwünschte Ereignis, bei dem es sich nicht um eine Hypoglykämie handelt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-02-524
  • U54RR014616 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur 1- Insulin glargin QHS

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