Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulin glargin před spaním nebo v AM versus NPH

18. dubna 2017 aktualizováno: Charles Drew University of Medicine and Science

Užitečnost inzulinu glargin (Lantus) ve srovnání s NPH u etnických menšin diabetiků typu 2, kteří začínají s inzulinovou terapií

Porovnat účinnost a bezpečnost inzulinu glargin podávaného jednou večer oproti jedné ranní injekci glarginu nebo inzulinu NPH jednou večer u pacientů s diabetem 2. typu z etnické menšiny nedostatečně kontrolovaných kombinovanými perorálními přípravky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulin glargin má delší účinek než ve srovnání s inzulinem NPH, ale je sporné, zda to vede ke zlepšení kontroly při použití jako bazální injekce inzulinu jednou večer nebo ráno u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni kombinovanými perorálními přípravky. Pacienti z etnických menšin v centru města s diabetem jsou zvláště náročnou populací pacientů s diabetem k léčbě. Tato studie zkoumá, zda inzulin glargin může být v této populaci účinnější nebo bezpečnější bazální inzulin první linie než NPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-75 let
  • Diabetes 2. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 1 roku
  • Léčba stabilními dávkami perorálních přípravků (samotných nebo v kombinaci) po dobu alespoň 2 měsíců
  • Nedostatečná kontrola glykémie (hemoglobin A1c ≥ 7,5 %) při maximálních tolerovaných dávkách sulfonylmočoviny, metforminu a thiazolidindionu
  • Bez předchozí anamnézy chronického užívání inzulínu (kromě léčby gestačního diabetu nebo hospitalizací trvajících méně než 1 týden)
  • Hemoglobin A1c mezi 7,5 % a 12 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí chronické užívání inzulínu (jiné než k léčbě těhotenské cukrovky)
  • Anamnéza potvrzeného diabetu 1. typu (nebo klinického podezření na něj).
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
  • Aktuální těhotenství nebo kojení.
  • Subjekty, u kterých je léčba inzulínem kontraindikována nebo u kterých podle názoru zkoušejícího není léčba inzulínem indikována
  • Subjekty s pokročilou proliferativní diabetickou retinopatií
  • Subjekty, které pracují v nočních směnách nebo které nejsou schopny dodržet konzistentní denní jídelníček
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, neurologického, endokrinologického nebo jiného závažného systémového onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci údajů.
  • Subjekty, které budou pravděpodobně vyžadovat nebo zahajovat léčbu léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy v průběhu studie
  • Subjekty, které jsou v jiné zkoumané studii nebo dostaly jinou zkoumanou medikaci do 30 dnů od vstupu do studie
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat všechny složky protokolu studie, včetně kontaktování zkoušejících v určených časech a účasti na všech plánovaných následných návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - Inzulin glargin QHS
Inzulín glargin podávaný subkutánně jednou denně před spaním
Lék: 1- Inzulin glargin QHS
Inzulin glargin před spaním (dávka titrovaná tak, aby byla zachována 50 % naměřené hodnoty glukózy nalačno
Ostatní jména:
  • Obchodní název: Lantus
Experimentální: 2 - Inzulín glargin QAM
Inzulín glargin podávaný subkutánně jednou denně ráno
Lék: 2 - Inzulín glargin QAM
Inzulin glargin v dopoledních hodinách (dávka titrovaná tak, aby se udrželo 50 % hodnot glukózy před večeří
Ostatní jména:
  • Obchodní název: Lantus
Aktivní komparátor: 3 - NPH Inzulin QHS
NPH inzulín podávaný subkutánně jednou denně před spaním
Lék: 3 - NPH inzulín QHS
NPH inzulin před spaním (dávka titrovaná k udržení 50 % glukózy nalačno
Ostatní jména:
  • (Obecný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence naměřených hodnot glukózy < 130 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence naměřených hodnot glukózy pod doporučenou cílovou hodnotou glukózy před jídlem 130 mg/dl
6 měsíců
Frekvence celkových hypoglykemických reakcí
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence hypoglykemických reakcí bez ohledu na čas výskytu
6 měsíců
Frekvence závažných hypoglykemických reakcí
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence závažných hypoglykemických reakcí, které jsou definovány jako reakce vyžadující pomoc druhé osoby
6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti oproti výchozímu měření BMI
6 měsíců
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
Celkový denní počet použitých jednotek inzulínu
6 měsíců
Jakákoli jiná nežádoucí příhoda než hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli hlášená nežádoucí příhoda, která není hypoglykémie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-02-524
  • U54RR014616 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na 1- Inzulin glargin QHS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit