Rosuvastatin Efficacy and Safety Evaluation in Hypercholesterolaemic Patients (RESEARCH)
2009年10月2日 更新者:AstraZeneca
A Multi-centre, Open Label, Non-randomised, Non Interventional, 24 Weeks Study for the Efficacy and Safety of Rosuvastatin Following Its Administration in Real Life Clinical Practice in Greek Hypercholesterolaemic Patients
This is a single-arm, phase IV, open-label, prospective, non interventional study to evaluate the efficacy, tolerability and safety of rosuvastatin administered for 24 weeks in approximately 900 Greek subjects with hypercholesterolemia under normal clinical practice.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
810
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupoli、希腊
- Research Site
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Athens、希腊
- Research Site
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Iraklio, Crete、希腊
- Research Site
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Larissa、希腊
- Research Site
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Rio, Patra、希腊
- Research Site
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Thessaloniki、希腊
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Primary Care
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with hypercholesterolaemia who are already in treatment with rosuvastatin according to the approved SPC for no longer than 1 month prior to study entry
- Patients that are able to read, understand and sign the Patient Information & Consent Form
- Patients that are willing to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Patients that are likely not to comply with all study requirements
- Patients that currently participate or have participated in a 3 months period prior to study entry in another clinical trial
- Female of child bearing potential that do not use a reliable method of contraception. Pregnancy or lactation.
- Patients that meet any of the contraindications described in the approved SPC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The assessment of rosuvastatin efficacy in the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in subjects with hypercholesterolemia at week 12 of treatment compared with baseline
大体时间:At 12 weeks of treatment
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At 12 weeks of treatment
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To evaluate the percentage of patients on European LDL-C target at week 12
大体时间:At 12 weeks of treatment
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At 12 weeks of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Changes in HDL-C, TC and TG
大体时间:At week 12 & 24 of treatment
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At week 12 & 24 of treatment
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安全性和耐受性
大体时间:在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月11日
首次发布 (估计)
2008年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月2日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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