Rosuvastatin Efficacy and Safety Evaluation in Hypercholesterolaemic Patients (RESEARCH)
2009. október 2. frissítette: AstraZeneca
A Multi-centre, Open Label, Non-randomised, Non Interventional, 24 Weeks Study for the Efficacy and Safety of Rosuvastatin Following Its Administration in Real Life Clinical Practice in Greek Hypercholesterolaemic Patients
This is a single-arm, phase IV, open-label, prospective, non interventional study to evaluate the efficacy, tolerability and safety of rosuvastatin administered for 24 weeks in approximately 900 Greek subjects with hypercholesterolemia under normal clinical practice.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
810
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország
- Research Site
-
Athens, Görögország
- Research Site
-
Iraklio, Crete, Görögország
- Research Site
-
Larissa, Görögország
- Research Site
-
Rio, Patra, Görögország
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primary Care
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with hypercholesterolaemia who are already in treatment with rosuvastatin according to the approved SPC for no longer than 1 month prior to study entry
- Patients that are able to read, understand and sign the Patient Information & Consent Form
- Patients that are willing to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Patients that are likely not to comply with all study requirements
- Patients that currently participate or have participated in a 3 months period prior to study entry in another clinical trial
- Female of child bearing potential that do not use a reliable method of contraception. Pregnancy or lactation.
- Patients that meet any of the contraindications described in the approved SPC
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The assessment of rosuvastatin efficacy in the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in subjects with hypercholesterolemia at week 12 of treatment compared with baseline
Időkeret: At 12 weeks of treatment
|
At 12 weeks of treatment
|
|
To evaluate the percentage of patients on European LDL-C target at week 12
Időkeret: At 12 weeks of treatment
|
At 12 weeks of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in HDL-C, TC and TG
Időkeret: At week 12 & 24 of treatment
|
At week 12 & 24 of treatment
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
Az egész tanulmány alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-CGR-CRE-2007/1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .