Rosuvastatin Efficacy and Safety Evaluation in Hypercholesterolaemic Patients (RESEARCH)
2 октября 2009 г. обновлено: AstraZeneca
A Multi-centre, Open Label, Non-randomised, Non Interventional, 24 Weeks Study for the Efficacy and Safety of Rosuvastatin Following Its Administration in Real Life Clinical Practice in Greek Hypercholesterolaemic Patients
This is a single-arm, phase IV, open-label, prospective, non interventional study to evaluate the efficacy, tolerability and safety of rosuvastatin administered for 24 weeks in approximately 900 Greek subjects with hypercholesterolemia under normal clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
810
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandroupoli, Греция
- Research Site
-
Athens, Греция
- Research Site
-
Iraklio, Crete, Греция
- Research Site
-
Larissa, Греция
- Research Site
-
Rio, Patra, Греция
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Primary Care
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with hypercholesterolaemia who are already in treatment with rosuvastatin according to the approved SPC for no longer than 1 month prior to study entry
- Patients that are able to read, understand and sign the Patient Information & Consent Form
- Patients that are willing to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Patients that are likely not to comply with all study requirements
- Patients that currently participate or have participated in a 3 months period prior to study entry in another clinical trial
- Female of child bearing potential that do not use a reliable method of contraception. Pregnancy or lactation.
- Patients that meet any of the contraindications described in the approved SPC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The assessment of rosuvastatin efficacy in the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in subjects with hypercholesterolemia at week 12 of treatment compared with baseline
Временное ограничение: At 12 weeks of treatment
|
At 12 weeks of treatment
|
|
To evaluate the percentage of patients on European LDL-C target at week 12
Временное ограничение: At 12 weeks of treatment
|
At 12 weeks of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in HDL-C, TC and TG
Временное ограничение: At week 12 & 24 of treatment
|
At week 12 & 24 of treatment
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-CGR-CRE-2007/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .