Rosuvastatin Efficacy and Safety Evaluation in Hypercholesterolaemic Patients (RESEARCH)
2 ottobre 2009 aggiornato da: AstraZeneca
A Multi-centre, Open Label, Non-randomised, Non Interventional, 24 Weeks Study for the Efficacy and Safety of Rosuvastatin Following Its Administration in Real Life Clinical Practice in Greek Hypercholesterolaemic Patients
This is a single-arm, phase IV, open-label, prospective, non interventional study to evaluate the efficacy, tolerability and safety of rosuvastatin administered for 24 weeks in approximately 900 Greek subjects with hypercholesterolemia under normal clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
810
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandroupoli, Grecia
- Research Site
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Athens, Grecia
- Research Site
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Iraklio, Crete, Grecia
- Research Site
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Larissa, Grecia
- Research Site
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Rio, Patra, Grecia
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Primary Care
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with hypercholesterolaemia who are already in treatment with rosuvastatin according to the approved SPC for no longer than 1 month prior to study entry
- Patients that are able to read, understand and sign the Patient Information & Consent Form
- Patients that are willing to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Patients that are likely not to comply with all study requirements
- Patients that currently participate or have participated in a 3 months period prior to study entry in another clinical trial
- Female of child bearing potential that do not use a reliable method of contraception. Pregnancy or lactation.
- Patients that meet any of the contraindications described in the approved SPC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The assessment of rosuvastatin efficacy in the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in subjects with hypercholesterolemia at week 12 of treatment compared with baseline
Lasso di tempo: At 12 weeks of treatment
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At 12 weeks of treatment
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To evaluate the percentage of patients on European LDL-C target at week 12
Lasso di tempo: At 12 weeks of treatment
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At 12 weeks of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Changes in HDL-C, TC and TG
Lasso di tempo: At week 12 & 24 of treatment
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At week 12 & 24 of treatment
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-CGR-CRE-2007/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .