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与标准水化相比,匹配水化诱导利尿预防造影剂肾病 (CIN) (MYTHOS)

2009年10月9日 更新者:Centro Cardiologico Monzino

一项评估诱导利尿与匹配水化疗法与标准夜间水化相比预防造影剂肾病的有效性的研究-MYTHOS 研究

提出这项研究的目的是评估与标准水化相比,呋塞米诱导利尿和匹配水化疗法在预防造影剂肾病 (CIN) 方面的潜在益处。 预计匹配的水合作用将被证明与单独水合作用一样有效,将避免在手术前过夜,因此将被证明是一种成本较低且临床上更易于管理的 CIN 预防解决方案。

研究概览

详细说明

放射造影剂(造影剂)广泛用于冠状动脉和外周血管导管插入术。 尽管使用这些含碘剂对于这些手术至关重要,但它可能会带来不良副作用。 CIN 是造影剂最重要的副作用之一,可导致严重的发病率和死亡率。

虽然确切的机制仍然未知,但导管插入术前的静脉水化是目前唯一已被证明可降低 CIN 发病率的治疗方法。 然而,在肾功能基线受损的患者中,由于担心过度水合和肺水肿,水化通常以显着低于显示提供保护的速度进行。 以前的研究使用利尿剂来增加尿量并防止过度水合。 除了增加尿流量的益处外,髓袢利尿剂(例如呋塞米)有望提供额外的益处来对抗 CIN 的另一种潜在机制,即髓质缺血,因为它们减少了钠的重吸收,从而减少了肾脏的耗氧量。 虽然它们的使用结果好坏参半,但呋塞米似乎对脱水的患者有害,即那些尿量大大高于他们接受的水合速率的患者。

这个问题可以通过一种设备来解决,该设备现在可以在市场上买到,称为 RenalGuard 系统。 该系统能够以与患者产生的尿液量相匹配的量向患者输送盐水溶液。 这种匹配补液的目的是防止可能导致低血压或液体超负荷的低血容量。该研究的目的是比较呋塞米诱导的利尿与匹配水化疗法与标准水化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20138
        • 招聘中
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Cristina Ferrari, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄等于或大于 18 岁的男性或未怀孕女性。
  2. 计划进行非紧急导管插入术,预计使用 ≥ 80 毫升造影剂。 除了下面列出的排除标准 #1 之外,其他其他程序(例如,左心室造影、移植物成像、支架置入术等)是允许的。
  3. 受试者临床稳定超过 24 小时,定义为 Killip 1 级
  4. 基线肾功能 eGFR < 60ml/min,通过 MDRD(肾脏疾病饮食调整)计算器。
  5. 患者同意所有后续测试。

排除标准:

  1. 需要直接向肾脏注射造影剂或注射到肾动脉近端的降主动脉的导管插入手术。
  2. 需要紧急导管插入术或初次经皮介入治疗。
  3. 受试者无尿,因肾功能的任何变化住院或在过去一个月内接受过肾脏替代治疗(血液透析或血液滤过)。
  4. 已知无法放置 Foley 导管
  5. 目前有已知的电解质失衡或临床上显着的心律失常,这会损害受试者的血液动力学状态。
  6. 在手术后 10 天内接受过静脉造影剂或计划在手术后 72 小时内使用造影剂进行手术。
  7. 已记录呼吸功能不全,如手术当天评估的室内空气氧饱和度 < 90% 所证明。
  8. 目前正在接受或预计将接受甘露醇或锂疗法
  9. 计划在手术后 48 小时内添加、停用或调整甲氧苄氨嘧啶、西咪替丁、甲氧氯普胺和/或使用非甾体类抗炎药。
  10. 受试者已知对呋塞米过敏。
  11. 受试者目前、计划或已经参加另一项涉及在前 30 天内使用研究药物或设备的临床研究。
  12. 如果是女性,则受试者已怀孕或正在哺乳。
  13. 受试者无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
通过 RenalGuard 系统进行呋塞米和匹配的盐水水合作用
受试者将在导管插入术开始前约 90 分钟开始治疗。 在 250 毫升生理盐水的预水合推注超过 30 分钟后,患者将接受静脉注射 0.5 毫克/千克的呋塞米。 然后,以与产生的尿液体积相匹配的量(ml 对 ml)给予替代溶液(盐水)。 匹配的水合作用将在手术前、手术中和手术后 4 小时内进行。
有源比较器:2个
标准 IV 生理盐水输液
在导管插入术之前,受试者将接受 1 ml/Kg/hr 的静脉内生理盐水至少 12 小时。 水合作用将在导尿期间继续发生,并持续至少 12 小时后导尿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CIN的发病率
大体时间:48-72小时
48-72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血液化学、主要不良临床事件、安全性
大体时间:住院期间
住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio L Bartorelli, MD、University of Milan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (预期的)

2009年6月1日

研究完成 (预期的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月19日

首次发布 (估计)

2008年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月9日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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